58. Article

Dati par farmakokinētiku: 58.1. farmakokinētika nozīmē aktīvās vielas un tās vielmaiņas produktu darbības organismā pētīšanu un attiecas uz šo vielu absorbcijas, izplatīšanās, vielmaiņas (biotransformācijas) un izdalīšanas pētījumiem; 58.2. šī pielikuma 58.1.apakšpunktā minētā izpēte var tikt veikta galvenokārt ar fizikālām, ķīmiskām vai, iespējams, bioloģiskām metodēm, kā arī novērojot pašas vielas faktisko farmakodinamisko darbību; 58.3. informācija par izplatīšanos un elimināciju (biotransformāciju un ekskrēciju) ir nepieciešama, ja minētie dati ir obligāti nepieciešami, lai noteiktu devas cilvēkiem, kā arī attiecībā uz ķīmijterapeitiskām vielām (piemēram, antibiotikas) un vielām, kuru lietojums atkarīgs no to nefarmakodinamiskās iedarbības (piemēram, vairāki diagnostikas līdzekļi); 58.4. var būt veikti arī in vitro pētījumi, salīdzinājumam ar dzīvnieku materiālu izmantojot cilvēku materiālu (saistīšanās ar olbaltumvielām, vielmaiņa, zāļu mijiedarbība); 58.5. nepieciešami farmakoloģiski aktīvo vielu farmakokinētiskās izpētes dati. Veidojot jaunas kombinācijas no zināmām vielām, kas ir pētītas saskaņā ar šiem noteikumiem, farmakokinētiskos pētījumus drīkst neveikt, ja toksicitātes testi un terapeitiskie eksperimenti pamato, ka tie nav nepieciešami; 58.6. farmakokinētisko pētījumu programma ir plānota tā, lai varētu salīdzināt datus par dzīvniekiem un cilvēkiem un tos attiecīgi ekstrapolēt.