65. Article

Šī pielikuma 60.3.5.apakšpunktā minētie ziņojumi par efektivitātes un drošuma pētījumiem iekļauj šādus datus: 65.1. kontrolēta klīniskā izpēte par indikāciju, uz kuru attiecas reģistrācijas pieprasījums; 65.2. nekontrolēti klīniskie pētījumi; 65.3. vairāk nekā viena pētījuma datu analīze, iekļaujot visas oficiālās integrētās analīzes, metaanalīzes un laipošanas analīzes; 65.4. citi pētījumi. 6.2. Satura pamatprincipi un pamatprasības