71. Article

Ziņojumi par efektivitātes un drošuma pētījumiem: 71.1. ir par kontrolētu klīnisko izpēti attiecībā uz indikāciju, uz kuru attiecas reģistrācijas pieprasījums: 71.1.1. klīniskā izpēte ir veikta kā kontrolēta klīniska izpēte. Ja iespējams, izmanto nejaušības metodi, attiecīgi salīdzinot ar placebo un ar apstiprinātajām zālēm, kurām ir pierādīta terapeitiskā vērtība. Visus citus plānus pamato. Kontroles grupu ārstēšana ir atšķirīga un atkarīga arī no ētiskiem apsvērumiem un terapijas nozares. Dažos gadījumos jauno zāļu efektivitāti var salīdzināt nevis ar placebo iedarbību, bet ar tādu apstiprināto zāļu efektivitāti, kurām ir pierādīta terapeitiskā vērtība: 71.1.1.1. ciktāl iespējams, īpaši izpētē, kur zāļu iedarbību nevar objektīvi izmērīt, attiecīgi rīkojas, lai nepieļautu neobjektivitāti, - izmantota ir arī nejaušības metode un aklā metode; 71.1.1.2. izpētes protokolā ir ietverts izmantojamo statistikas metožu detalizēts apraksts, pacientu skaits un viņu iesaistīšanas iemesli (tai skaitā aprēķini par izpētes apjomu), nozīmīgums un statistiskās vienības apraksts. Pasākumus, kurus veic, lai nepieļautu neobjektivitāti (īpaši nejaušības metodi), dokumentē. Ja izpētē iesaistīti daudzi subjekti, nedrīkst uzskatīt, ka tas var aizstāt kontrolētu izpēti; 71.1.2. datus par drošumu izskata, īpašu uzmanību pievēršot gadījumiem, kuru dēļ mainīta deva vai bijis nepieciešams vienlaikus lietot citas zāles, novēroti nopietni nevēlami notikumi, pacientam ir atteikta dalība pētījumā vai viņš ir miris. Norāda visus palielināta riska grupas pacientus vai pacientu grupas, īpašu uzmanību pievēršot potenciāli mazāk aizsargātiem pacientiem, kuru skaits var būt neliels (piemēram, bērni, grūtnieces, veci cilvēki ar vāju veselību, cilvēki, kuriem ir izteikti vielmaiņas vai ekskrēcijas traucējumi). Apraksta drošuma novērtējuma saistību ar zāļu iespējamo lietošanu; 71.2. iesniedz ziņojumus par tādu nekontrolētas klīniskās izpētes datu analīzi, kuri attiecas uz vairāk nekā vienu pētījumu, un citus ziņojumus par klīnisko izpēti.