84. Article

Lai pārreģistrētu zāles, reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz pārreģistrācijas iesniegumu. Pārreģistrācijas iesniegumā ir iekļauti un tam pievienoti dati un dokumenti atbilstoši Eiropas Komisijas paraugam, kas publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, un šajos noteikumos noteiktajām prasībām reģistrācijas dokumentācijai. Iesniegumā ir iekļauta šāda informācija: 84.1. attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti attiecīgā reģistrācijas dokumentācija, kurā ir iekļautas visas ieviestās izmaiņas pēc minētā lēmuma pieņemšanas (reģistrācijas dokumentācijas konsolidētais variants); 84.2. tā kā zāles pārreģistrē, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, iesniegumam ir pievienots: 84.2.1. pierādījums un klīniskā eksperta apgalvojums par to, ka riska un ieguvuma līdzsvars paliek labvēlīgs. Klīniskā eksperta apgalvojums balstās uz datiem, kas apkopoti kopš zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas; 84.2.2. datu novērtējums, kas sniegts ziņojumā par iespējamām blakusparādībām un drošuma ziņojumā, un, ja nepieciešams, kopsavilkums par visiem kopš reģistrācijas iesniegtajiem drošuma ziņojumiem, kā arī informācija par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš reģistrācijas piešķiršanas. 109 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 84.1 Šo noteikumu 84.punktā minēto iesniegumu reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā vismaz deviņus mēnešus pirms šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.3.apakšpunktā minētā lēmuma termiņa beigām. 110 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr. 453 redakcijā, kas grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 84.2 Ja zāles ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā un iesniegums ir iesniegts pirms šo noteikumu 84.1 punktā minētā iesnieguma iesniegšanas termiņa beigām, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs vienoties ar Zāļu valsts aģentūru par pārreģistrācijas datumu. 111 (MK 18.05.2010. noteikumu Nr.453 redakcijā)