91. Article

Zāļu valsts aģentūra: 91.1. pienākumus, kas reģistrācijas īpašniekam noteikti atbilstoši šo noteikumu 89.1, 90. un 90.1 punktam, kopā ar norādītiem izpildes termiņiem un izpildes datumiem nekavējoties publisko aģentūras tīmekļa vietnē; 91.2. pieņemot lēmumu par zāļu pārreģistrāciju vai gadījumā, ja zāles ir vienu reizi pārreģistrētas un zāļu reģistrācija ir atstāta spēkā uz neierobežotu laikposmu, nodrošina ikgadēju šo noteikumu 90.punktā minēto nosacījumu izpildes novērtēšanu. Izpildes rezultātus ņem vērā, pieņemot attiecīgi šo noteikumu 10., 93., 94. vai 114.punktā minēto lēmumu; 91.3. lai nodrošinātu riska un ieguvuma līdzsvara regulāru izvērtēšanu, ir tiesīga jebkurā laikā pieprasīt reģistrācijas īpašniekam iesniegt Zāļu valsts aģentūrai datus, kas apliecina, ka riska un ieguvuma līdzsvars joprojām ir labvēlīgs; 91.4. lēmumā par zāļu reģistrāciju norāda, cik bieži reģistrācijas īpašnieks iesniedz drošuma ziņojumu. Drošuma ziņojuma iesniegšanas termiņu nosaka, ņemot vērā lēmuma spēkā stāšanās dienu; 91.5. ir tiesīga reģistrācijas īpašniekam jebkurā laikā pieprasīt iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju; 91.6. ir tiesīga uzdot reģistrācijas īpašniekam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību attiecībā uz jebkurām zālēm, ja rodas bažas par riskiem, kas ietekmē reģistrēto zāļu riska un ieguvuma līdzsvaru. Šādā gadījumā Zāļu valsts aģentūra: 91.6.1. pieprasa reģistrācijas īpašniekam iesniegt detalizētu aprakstu par riska pārvaldības sistēmu, kuru tas paredz izveidot attiecībā uz konkrētajām zālēm; 91.6.2. rakstiski paziņo reģistrācijas īpašniekam riska pārvaldības sistēmas detalizētā apraksta iesniegšanas termiņu; 91.6.3. nosaka reģistrācijas īpašniekam termiņu rakstiska paskaidrojuma sniegšanai, ja reģistrācijas īpašnieks šādu iespēju lūdz 30 dienu laikā pēc rakstiskā paziņojuma saņemšanas; 91.6.4. pamatojoties uz reģistrācijas īpašnieka rakstisko paskaidrojumu, lemj, vai lēmumā par zāļu reģistrāciju nepieciešams kā reģistrācijas nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 89.1 1.apakšpunktam iekļaut riska pārvaldības sistēmā norādītos pasākumus. Ja Zāļu valsts aģentūra uzskata, ka minēto reģistrācijas nosacījumu nepieciešams iekļaut, tā izdara attiecīgu grozījumu lēmumā par zāļu reģistrāciju. 136 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr. 453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 195; MK 10.04.2018. noteikumiem Nr. 210) 91.1 Zāļu reģistrācijas īpašnieks drošuma ziņojumus Zāļu valsts aģentūrai iesniedz nekavējoties pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas vai saskaņā ar šādu kārtību: 91.1 1. ja zāles vēl nav laistas tirgū, ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū; 91.1 2. ja zāles ir laistas tirgū: 91.1 2.1. pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū ne retāk kā reizi sešos mēnešos; 91.1 2.2. nākamajos divos gados reizi gadā un pēc tam ik pēc trijiem gadiem. 137 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.1 un 135.2 punktu) 91.2 Ja zāles, kurām piešķir atšķirīgas zāļu reģistrācijas apliecības, satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumus saskaņā ar šo noteikumu 91.5 punktu var mainīt. Lai sekmētu vienotu novērtējumu attiecībā uz drošuma ziņojumiem darba dalīšanas procedūrā, noteiktu saskaņotu drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un lai Eiropas Savienībā noteiktu atsauces datumu, pēc kura aprēķina drošuma ziņojumu iesniegšanas datumus (turpmāk Eiropas Savienības termiņš), informāciju par izmaiņām attiecībā uz drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumiem iesniedz Zāļu komitejā vai Eiropas Zāļu aģentūras Koordinācijas grupā, kas izveidota ar zāļu reģistrāciju (vai zāļu tirdzniecības atļaujām) divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs saistīto jautājumu izskatīšanai (turpmāk − Koordinācijas grupa). Eiropas Savienības termiņš ir viens no šādiem datumiem: 91.2 1. datums, kad zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, Eiropas Savienībā ir piešķirta pirmā reģistrācijas apliecība; 91.2 2. agrākais zināmais datums, kad zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, ir piešķirtas reģistrācijas apliecības, ja šo noteikumu 91.2 1.apakšpunktā minēto datumu nav iespējams noskaidrot. 138 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.3 Drošuma ziņojumus par medicīnā plaši lietotām zālēm, ģenēriskām zālēm, homeopātiskām zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā procedūrā, un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm reģistrācijas īpašnieki iesniedz šādos gadījumos: 91.3 1. ja lēmumā par zāļu reģistrāciju šāds pienākums ir izvirzīts kā reģistrācijas nosacījums, kas minēts šo noteikumu 89.1 un 90.punktā; 91.3 2. pēc Zāļu valsts aģentūras pamatota pieprasījuma, ja ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar farmakovigilances datiem, vai pēc zāļu reģistrācijas nav iesniegti drošuma ziņojumi saistībā ar aktīvo vielu. Novērtējuma ziņojumus par minētajiem drošuma ziņojumiem iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, kas izvērtē, vai šo noteikumu 91.2 punktā minētais vienotais novērtējums attiecībā uz drošuma ziņojumiem ir nepieciešams, un informē Koordinācijas grupu vai Zāļu komiteju, kas attiecīgi piemēro šo noteikumu 91.5 punktā vai normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteikto kārtību. 139 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 91.4 Zāļu reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrai iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra ir publicējusi šo noteikumu 91.8 punktā minēto informāciju. 140 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā) 91.5 Drošuma ziņojumu saskaņotu iesniegšanas periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kas minēts šo noteikumu 91.2 punktā, pēc konsultācijām ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju var noteikt viena no šādām institūcijām: 91.5 1. Zāļu komiteja, ja vismaz viena tirdzniecības atļauja zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, ir piešķirta saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 II sadaļas 1.nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; 91.5 2. Koordinācijas grupa pārējos gadījumos, kas nav minēti šo noteikumu 91.5 1.apakšpunktā. 141 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.6 Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs Zāļu komitejā vai Koordinācijas grupā iesniegt rakstisku pamatotu iesniegumu, lai noteiktu šo noteikumu 91.2 punktā minēto Eiropas Savienības termiņu vai mainītu drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu saistībā ar sabiedrības veselību, vai lai izvairītos no divkārša novērtējuma, vai panāktu starptautisku saskaņošanu. 142 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.7 Zāļu komiteja vai Koordinācijas grupa pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šo noteikumu 91.6 punktā minēto iesniegumu apstiprina vai noraida. 143 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā; sk. 135.3 punktu) 91.8 Drošuma ziņojumu iesniegšanas periodiskumu un Eiropas Savienības termiņu, kā arī izmaiņas tajos publisko Eiropas Zāļu aģentūra. 144 (MK 09.04.2013. noteikumu Nr.195 redakcijā)