94. Article

Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par augu izcelsmes zāļu reģistrācijas tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas procedūrā atteikšanu, ja reģistrācijas iesniegums par augu izcelsmes zālēm neatbilst šo noteikumu 13., 56., 57., 60. un 61.punktā minētajām prasībām vai ja ir spēkā viens no šādiem kritērijiem: 94.1. kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam; 94.2. indikācijas neatbilst šo noteikumu 56. un 57.punktā norādītajiem apstākļiem; 94.3. produkts var būt kaitīgs parastos lietošanas apstākļos; 94.4. dati par tradicionālo lietošanu nav pietiekami (neatbilst šo noteikumu prasībām), īpaši, ja, pamatojoties uz ilgstošu lietošanu un pieredzi, farmakoloģiskā ietekme vai efektivitāte nav ticama; 94.5. zāļu kvalitāte nav pietiekami uzskatāmi pierādīta. 147