95. Article

Lai zāles reģistrētu vairāk nekā vienā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, reģistrācijas iesniegumu saskaņā ar Eiropas Komisijas paraugu, kas ir publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, iesniedz attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajā iestādē (Latvijā Zāļu valsts aģentūrā) (turpmāk iesaistītās dalībvalstis). Iesniegumam pievieno tajā norādītos datus un dokumentus. Reģistrācijas dokumentācija atbilst šādām prasībām: 95.1. tā ir identiska tai reģistrācijas dokumentācijai, kas ir iesniegta citās minētajās valstīs; 95.2. tajā ir iekļauta informācija saskaņā ar šo noteikumu II, III, IV, V, VI un VII nodaļu; 95.3. tajā ir norādīts iesaistīto dalībvalstu saraksts, kurās ir iesniegts reģistrācijas iesniegums vai kurās zāles ir reģistrētas iesnieguma iesniegšanas laikā. 148 (Grozīts ar MK 18.05.2010. noteikumiem Nr.453; MK 09.04.2013. noteikumiem Nr.195)