1. Article

1. (1)) Atsauces dalībvalsts ir dalībvalsts, kas sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma projektu.
2. (2)) Iesnieguma iesniedzējs ir tas pats, kas spēkā esošajai reģistrācijas apliecībai.
3. (3)) Jauna aktīvā viela ir ķīmiska vai bioloģiska aktīvā viela, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
4. 1)) viela nav iepriekš reģistrēta veterināro zāļu sastāvā Eiropas Savienībā;
5. 2)) aktīvās vielas, kas reģistrētas Eiropas Savienībā veterināro zāļu sastāvā, atšķirīgi sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru mikstūras, maisījumi vai derivāti ar atšķirīgām īpašībām attiecībā uz aktīvās vielas drošumu un iedarbīgumu salīdzinājumā ar reģistrēto aktīvo vielu;
6. 3)) bioloģiskas vielas, kas iepriekš reģistrētas kā veterinārās zāles Eiropas Savienībā, bet ar atšķirīgu molekulāro struktūru, izejmateriālu vai ražošanas procesu/
7. (2)) The applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the existing marketing authorisation;
8. (3)) See definition in the Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 1.
9. (1)) Visas vielas, ko satur veterinārās zāles, ir šī nosacījuma subjekts, ja vielas ir farmakoloģiski aktīvas devās, ko ievada dzīvniekam. Palīgvielas, kas nav iekļautas Regulā (EK) Nr. 37/2010, attiecīgi jāuzskaita un jāpamato to lietošana.
10. (2)) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 9.maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004.
11. (3)) Komisijas 2009.gada 22.decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura.
12. (1)) All substances contained in the product are subject to this requirement if they are pharmacologically active in the dose in which they are administered to the animal. Excipients not included in the Annex of Commission Regulation (EU) No 37/2010 should also be listed and an appropriate justification given.