2. Article

Šā pielikuma izpratnē imunoloģisko veterināro zāļu antigēnu pamatdokumentācija ir imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības iesniegumam pievienotās dokumentācijas atsevišķa daļa, kurā ietverta informācija par tās aktīvās vielas kvalitāti, kas ir šo veterināro zāļu sastāvdaļa. Atsevišķā sastāvdaļa var attiekties uz vienu vai vairākām monovakcīnām vai kombinētajām vakcīnām, ko iesniedz viens un tas pats iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs).
  1. (1)) Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk – noteikumi Nr. 319).
  2. (2)) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumi Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".
  3. (1)) Regulation of the Cabinet of Ministers No. 319 "Regulation Regarding the Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Products, the Procedure for the Issuance of a Good Manufacturing Practice Certificate to a Manufacturer of Veterinary Medicinal Products and Regarding the Requirements for the Qualification and Professional Experience of the Official Responsible for the Manufacture of Veterinary Medicinal Products" (Regulation No. 319) of 15 May 2007.
  4. (2)) Regulation of the Cabinet of Ministers No. 326 "Regulation Regarding the Distribution and Control of Veterinary Medicinal Products" of 31 May 2016.
  5. (1)) Katrai vielai tikai vienu nosaukumu šādā prioritārā secībā: Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), Eiropas farmakopeja, kopējais nosaukums, zinātniskais nosaukums.
  6. (2)) Aktīvai vielai jābūt deklarētai ar tās ieteicamo INN, kam pievienots sāls vai hidrāts, ja nepieciešams (sk. vadlīnijas par zāļu aprakstu).
  7. (1)) Only one name for each substance should be given in the following order of priority: INN, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name.
  8. (2)) The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC).
ascustomsdeadlinedeclarationfilingimport-exportjoint-stockregistrationtax-authorityvid