5. Article

1. 1)) deklarācijā ir skaidri norādīts, ka tā ir parakstīta visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā;
2. 2)) vienošanās apstiprināta, pamatojoties uz tehnisku līgumu, kas aprakstīts GMP vadlīniju 7.sadaļā, un viena kvalificētā persona, kas iesniedz deklarāciju, ir identificēta lēmumā kā īpaši (specifiski) atbildīgā par atbilstību GMP aktīvās vielas ražotājam(-iem). Piezīme. Šis līgums ir kompetentās iestādes inspekcijas subjekts/In many cases only one manufacturing authorisation holder is involved and therefore only one declaration will be required. However, when more than one manufacturing authorisation holder is involved rather than provide multiple declarations it may be acceptable to provide a single declaration signed by one QP. This will be accepted provided that: