7. Article

Farmācijas likuma (spēkā no 08.05.1997.) 17.pants nosaka, ka "Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas zāļu reģistrā (..) iekļautās zāles un farmaceitiskos produktus (..)", 25.pants nosaka, ka "zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam". Pamatojoties uz Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu, 11.09.2001. izdoti Ministru kabineta noteikumi Nr.396 "Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem", kuru 4.punktā noteikts, ka sertifikātu izsniedz uz diviem gadiem, bet ceturtajā nodaļā noteikta "Kārtība, kādā atzīstami ārvalstīs izdotie atbilstības novērtēšanas apliecinājumi (apstiprinājumi), kas apliecina zāļu ražošanas (ieskaitot kvalitātes kontroli) atbilstību labai ražošanas praksei". No minētā izriet, ka gan pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā, gan pēc tam prasības medicīnisko gāzu reģistrācijai ir palikušas nemainīgas. Kā apstiprinājums, ka AGA bija informēta, ka Latvijā pirms iestāšanās Eiropas Savienībā piemēro normas, kuras atbilst Eiropas Savienības prasībām, ir AGA 09.05.2003. vēstulē "Par medicīniskā skābekļa un slāpekļa oksidula pārreģistrāciju" (adresēta Valsts farmācijas inspekcijai) paziņotais - "Šī gada februārī AGA SIA reģistrētajam medicīniskajam skābeklim un slāpekļa oksidulam beidzās reģistrācijas termiņš. Tā kā pārreģistrācija jāveic atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, nepieciešamie dokumenti ir pieprasīti no AGA AB Zviedrijā. Diemžēl dokumentu saņemšana ir aizkavējusies, jo dokumenti ir iesniegti Zviedrijas Zāļu aģentūrā uz reģistrāciju. Nepieciešamie dokumenti būs pieejami tikai pēc reģistrācijas procesa beigām. (..)" Latvijas Republikas Zāļu reģistrā šīs AGA AB Zviedrija zāles līdz 07.09.2006. nav reģistrētas. Latvijas Republikas Labklājības ministrijas 02.06.1998. rīkojumā Nr.126 "Par medikamentu reģistrācijas, pārreģistrācijas un ikgadējo maksu", Latvijas Republikas Veselības ministrijas 10.07.2003. rīkojumā Nr.179 "Par zāļu reģistrācijas maksas izcenojumiem" un Latvijas Republikas Veselības ministrijas 01.12.2004. rīkojumā Nr.252 "Par Zāļu aģentūras publiskajiem pakalpojumiem" noteiktā maksa par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas pakalpojumu nav mainījusies. Arī Latvijas Republikas Labklājības ministrijas 24.12.2002. rīkojumā Nr.275 "Par atbilstības novērtēšanas un zāļu labas prakses sertifikāta izsniegšanas cenrādi" noteiktā maksa par pakalpojumu šajā periodā nav mainījusies. Konkurences padome secina, ka normatīvo aktu prasību izpilde, ja šīs prasības nekļūst stingrākas, nevar būt par pamatu medicīnisko gāzu cenas celšanai.