8. Article

AGA pilnvarotais pārstāvis 09.12.2005. vēstulē Nr.091/DEC 05 "Paskaidrojumi lietā NR.P/04/05/8" sniedza informāciju, ka AGA medicīnisko gāzu uzpildes stacijā Rīgā, Bolderājā, viss medicīnisko gāzu pildīšanas process un infrastruktūra neatbilst normatīvo aktu prasībām. Konkurences padome iepazinās ar AGA Valsts farmācijas inspekcijai iesniegto 17.06.2002. vēstulē Nr.62 pielikumu "Medicīnisko gāzu ražošanas apraksts", kurā norādīts, ka apraksts sagatavots, lai saņemtu atļauju (licenci) medicīnisko gāzu ražošanai. Medicīnisko gāzu ražošanas/pildīšanas iekārtu un procesa validācijas veikšana bija jau noteikta AGA "Medicīniskās gāzu ražošanas apraksta" (17.06.2002. Nr.62) 3.9.punktā - "Medicīnisko gāzu ražošanas/ pildīšanas iekārtu validāciju plānots veikt, izmantojot starptautiskās firmas AGA veselības aprūpes nozares atbilstošu speciālistu palīdzību" un 5.2 punktā - "Medicīnisko gāzu ražošanas/pildīšanas procesu validāciju plānots veikt, izmantojot starptautiskās firmas AGA veselības aprūpes nozaru atbilstošu speciālistu palīdzību". Valsts farmācijas inspekcijas 03.12.2002. atzinumā Nr.4-17R/1475 "Par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstību labai ražošanas praksei" norādīts, ka AGA atbilst medicīniskās gāzu labas ražošanas prakses prasībām. Valsts farmācijas inspekcijas 13.04.2004. "Inspekcijas ziņojumā" (4-17/487) norādīts, ka inspekcijas mērķis - Plānotā inspekcija, saistīta ar atbilstības labai zāļu ražošanas praksei novērtēšanu zāļu ražošanas uzņēmumā Flotes ielā 9 (Bolderājas gāzu Uzpildes stacija), Rīgā. Inspekcijas ziņojumā konstatēts, ka uzņēmumā "(..) izstrādāts Validācijas master plāns. Validācijas notiek saskaņā ar plānu. Līdz inspekcijas brīdim nebija pabeigta ražošanas procesa validācija(..)". Ziņojumā noteikts, ka pildīšanas procesa validācija jāpabeidz līdz 01.08.2004., un secināts, ka "medicīnisko gāzu ražošanas uzņēmums SIA "AGA", Flotes ielā 9, atbilst labas ražošanas prakses prasībām". Konkurences padome secina, ka AGA Valsts farmācijas inspekcijas 13.04.2004. "Inspekcijas ziņojumā" (4-17/487) minētos trūkumus novērsusi jau līdz 2004.gada 21.aprīlim, par ko liecina Veselības ministrijas farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas 21.04.2004. sēdes protokola Nr.7 izrakstā norādītais - "5.8. Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "AGA". I.Streipa atsauc 14.04.2004. iesniegumu Nr.1-8/448, jo konstatētie trūkumi novērsti". Valsts zāļu aģentūras Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas komisijas 28.04.2004. ārkārtas sēdes protokolā Nr.3 jautājumā "Par SIA "AGA" zāļu ražotnes atbilstības novērtēšanu atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajam par labu ražošanas praksi un attiecīgā lēmuma pieņemšanu" komisija vienbalsīgi nolēma izsniegt Zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu uz 2 (diviem) gadiem. AGA pilnvarotais pārstāvis 21.04.2006. vēstulē Nr.APR 06/102 "Par informācijas sniegšanu" norāda, ka AGA gāzu uzpildes stacija Latvijā neatbilst labas ražošanas prakses prasībām, jo medicīnisko gāzu uzpildes sistēma bija integrēta ar industriālo gāzu uzpildi, un ka uzpildes staciju telpas bija izvietotas padomju laika industriālajās ēkās, kuras bija sliktā stāvoklī. Vēstulē norādīts, ka, tuvojoties valsts dalībai Eiropas Savienībā, ievērojami pastiprinājās atbildīgo valsts institūciju kontrole pār zāļu ražošanas kvalitātes prasību ievērošanu atbilstoši Eiropas Komisijas izstrādātajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm un ka veiktajās pārbaudēs inspekcija ir norādījusi vairākas būtiskas nepilnības AGA gāzu uzpildes stacijā Flotes ielā 9, Rīgā, kuras neatbilst labas ražošanas prakses un Eiropas farmakopejas prasībām, lai gan līdz tam valsts institūcijas šīs nepilnības netika konstatējušas. AGA vēstulē norāda uz konkrētām uzpildes stacijas neatbilstībām labas ražošanas prakses prasībām, kuras konstatētas pārbaužu laikā, kā - nepieciešama uzpildes stacijas validācija, nav pieņemama integrētā medicīnisko un industriālo gāzu uzpildes sistēma, sistēmām jābūt nošķirtām, analīzes (laboratorijas) iekārtas neatbilst Eiropas farmakopejas prasībām, uzglabāšanas platībai jābūt nojumē vai iekštelpās. Tāpat vēstulē sniegts apgalvojums, "(..), ka Valsts farmācijas inspekcija par AGA medicīnisko gāzu ražošanas licences apturēšanas datumu izvēlējās dienu, kad Latvija iestājas Eiropas Savienībā, pats par sevi apstiprina, ka tieši Latvijas dalība Eiropas Savienībā izraisīja pastiprinātu labas ražošanas prakses kontroli un kontroles stingrību, kāda netika īstenota iepriekš". AGA pilnvarotais pārstāvis 21.04.2006. vēstulē Nr.APR06/102 "Par informācijas sniegšanu" norāda, ka bija nepieciešams veikt ieguldījumus jaunas gāzu uzpildes stacijas uzbūvēšanā netālu no Rīgas, lai nodrošinātu ne tikai Latvijas, bet arī pā­rējās Baltijas valstis ar medicīniskajām gāzēm. AGA uzskata, ka Ogres uzpildes stacijas projekts bija viens no galvenajiem iemesliem, kādēļ netika apturēta AGA medicīnisko gāzu ražošanas licence Latvijā, uz laiku atļaujot Bolderājas uzpildes stacijas darbību. Konkurences padomes rīcībā ir ziņas, ka, izsniedzot licenci Zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) Akmens ielā 66, Ogrē, Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija 13.04.2005. pieņēma lēmumu arī pārreģistrēt licenci R-084.2002, kura izdota farmaceitiskai darbībai Flotes ielā 9, Rīgā, un izsniegt licenci Nr.R-23/1, kas liecina par ražotnes Flotes ielā 9, Rīgā, atbilstību labas ražošanas prakses prasībām. Konkurences padome secina, ka AGA sniegtie argumenti un paziņojumi neatbilst atbildīgo valsts institūciju pieņemtajiem lēmumiem un sniegtajiem atzinumiem, kuri apliecina, ka AGA medicīnisko gāzu uzpildes stacija Flotes ielā 9, Rīgā, atbilst labas ražošanas prakses prasībām.