32. Article

A sarakstā iekļauj zāles: 32.1. viena zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros ar vienādu ievadīšanas veidu un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas veidu (zāles viena vispārīgā nosaukuma ietvaros tiek uzskatītas par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zālēm, izņemot gadījumus, ja iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu rezultātā zālēm tiek pierādītas klīniski nozīmīgas atšķirības terapeitiskās efektivitātes vai blakusparādību ziņā, salīdzinot ar citām kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām tā paša vispārīgā nosaukuma zālēm); 32.2. zāļu farmakoterapeitiskās grupas (trīs līdz septiņas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) ietvaros, ja: 32.2.1. zālēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte vienas un tās pašas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanai; 32.2.2. nav klīniski nozīmīgu atšķirību, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, terapeitisko efektivitāti un blakusparādības; 32.3. ja tās ir kombinēta sastāva zāles, kuru sastāvā esošie zāļu vispārīgie nosaukumi vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgie nosaukumi ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un zāļu klīniskajos pētījumos nav pierādītas kombinēta sastāva zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, salīdzinot ar to sastāvā esošajām atsevišķi lietojamām zālēm. 65 (Grozīts ar MK 27.03.2007. noteikumiem Nr. 219; MK 25.08.2009. noteikumiem Nr. 967; MK 09.10.2012. noteikumiem Nr. 701; MK 07.08.2018. noteikumiem Nr. 493)