11. Article

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) attiecībā uz reģistrētajām veterinārajām zālēm: 11.1. reģistrē novērotās nevēlamās blakusparādības cilvēkiem un nopietnās nevēlamās blakusparādības: 11.1.1. par kurām veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) saņēmis informāciju no veterinārārsta, farmācijas speciālista vai cita veselības aprūpes speciālista; 11.1.2. kuras saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem atbilst ziņošanas kritērijiem un par kurām veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) būtu jābūt informētam; 11.2. nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņo par šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minētajām blakus parādībām Pārtikas un veterinārajam dienestam vai kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kuras teritorijā konstatētas veterināro zāļu blakusparādības; 11.3. nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņo par visām nopietnajām nevēlamajām un neparedzētajām blakusparādībām, nevēlamajām blakusparādībām cilvēkiem un par jebkuru iespējamo infekcijas pārnešanas gadījumu ar veterināro zāļu starpniecību trešās valsts teritorijā Pārtikas un veterinārajam dienestam, Eiropas Zāļu aģentūrai un to dalībvalstu kompetentajām institūcijām, kurās šo veterināro zāļu izplatīšana ir atļauta. Ziņojumu noformē un nosūta saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem; 11.4. par augstas tehnoloģijas pakāpes veterināro zāļu (īpaši biotehnolo ģiski iegūtu veterināro zāļu) vai to veterināro zāļu laišanu tirgū, kurām piemēro savstarpējās atzīšanas procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanu, papildus šo noteikumu 11.1., 11.2. un 11.3.apakšpunktā minētajām prasībām par nevēlamajām blakusparādībām cilvēkiem un nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņo tās dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kura attiecīgo veterināro zāļu reģistrēšanas procedūrā sagatavojusi šo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu (turpmāk - atsauces dalībvalsts); 11.5. atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem, sniedzot periodisko drošības ziņojumu (periodiski pārskati par veterināro zāļu drošumu), ziņo par veterināro zāļu blakusparādībām Pārtikas un veterinārajam dienestam, kā arī saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrācijas kārtību ziņo par klīnisko pētījumu laikā konstatētajām veterināro zāļu blakusparādībām. Periodiskajos drošības ziņojumos zinātniski novērtē veterināro zāļu lietošanas radītos ieguvumus un riskus; 11.6. periodiskos drošības ziņojumus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā: 11.6.1. ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas un līdz to laišanai tirgū (ja normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu vai Eiropas Komisijas norādījumos nav noteikts citādi); 11.6.2. ne retāk kā reizi sešos mēnešos pirmo divu gadu laikā pēc veterināro zāļu sākotnējās laišanas tirgū un reizi gadā nākamo divu gadu laikā; 11.6.3. turpmāk reizi trijos gados pēc šo noteikumu 11.6.1. un 11.6.2.apakšpunktā minēto nosacījumu izpildīšanas; 11.7. pēc speciāla Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma periodiskos drošības ziņojumus iesniedz nekavējoties; 11.8. ziņojot par veterināro zāļu blakusparādībām, kā arī piemērojot šajos noteikumos noteiktās prasības, rīkojas saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem un izmanto starptautiski pieņemto medicīnas terminoloģiju. 12 (Grozīts ar MK 21.12.2010. noteikumiem Nr.1148; grozījumi stājas spēkā 01.01.2011., sk. grozījumu 2.punktu)