53. Article

Ražotājs pilda šādas saistības: 53.1. pārvalda un uzrauga apstiprinātu kvalitātes sistēmu ražošanai, galaprodukta pārbaudēm un konkrēto mērīšanas līdzekļu testēšanai, kā arī pārbauda tehnisko projektu saskaņā ar šī pielikuma 53.6., 53.7. un 53.8.apakšpunktu un 54.punktu; 53.2. izvēlas paziņoto institūciju un iesniedz tajā pieteikumu kvalitātes sistēmas novērtēšanai. Pieteikumā ietver: 53.2.1. informāciju par plānotā mērīšanas līdzekļa kategoriju; 53.2.2. dokumentāciju, kas attiecas uz kvalitātes sistēmu; 53.3. kvalitātes sistēma nodrošina mērīšanas līdzekļu atbilstību attiecīgajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Visus sistēmas elementus, prasības un nosacījumus, kurus ir piemērojis ražotājs, sistemātiski dokumentē, izstrādājot politiku, procedūras un instrukcijas. Kvalitātes sistēmas dokumentācija nodrošina atbilstošu kvalitātes programmu, plānu, rokasgrāmatu un protokolu interpretāciju. Sastādot dokumentāciju, īpašu uzmanību pievērš šādiem aspektiem: 53.3.1. kvalitātes mērķi, organizatoriskā struktūra, pārvaldības atbildība un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti; 53.3.2. tehniskā projekta specifikācijas (arī piemērojamie standarti) un izmantotie paņēmieni šo noteikumu būtisko prasību izpildei, ja šo noteikumu 4., 8., 9., 11. un 12.punktā minētos dokumentus nevar izmantot pilnībā; 53.3.3. projekta kontroles un verifikācijas metodes, procesi un sistemātiski pasākumi mērīšanas līdzekļa projektēšanai; 53.3.4. ražošanas process, kvalitātes pārvaldība un kvalitātes nodrošināšanas metodes, sistemātiskie procesi un darbības; 53.3.5. pārbaudes un testēšanas, kas jāveic pirms ražošanas procesa, ražošanas procesa laikā un pēc tā, kā arī pārbaužu biežums; 53.3.6. kvalitātes protokoli, piemēram, pārbaužu protokoli, testēšanas un kalibrēšanas dati, personāla kvalifikācijas apliecinājumi; 53.3.7. monitoringa līdzekļi, kas nepieciešami projekta un produkta kvalitātes sasniegšanai un efektīvai kvalitātes sistēmas pārvaldībai; 53.4. uzņemas saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes sistēmas, un uztur to adekvātu un efektīvu; 53.5. informē paziņoto institūciju, kas apstiprināja kvalitātes sistēmu, par jebkurām paredzamajām izmaiņām kvalitātes sistēmā. Paziņotā institūcija izvērtē paredzētās modifikācijas un pieņem lēmumu, vai izmainītā kvalitātes sistēma atbilst šī pielikuma 53.3.apakšpunktā noteiktajām prasībām vai arī nepieciešama atkārtota novērtēšana. Lēmumā ietver izpētes secinājumus un novērtēšanas rezultātus. Paziņotā institūcija par lēmumu informē ražotāju; 53.6. ražotājs iesniedz pieteikumu paziņotajai institūcijai konstrukcijas pārbaudei. Pieteikums dod iespēju izprast mērīšanas līdzekļu konstrukciju, ražošanu un darbību, kā arī dod iespēju veikt novērtēšanu atbilstībai šo noteikumu prasībām. Pieteikumā ietver šādas ziņas: 53.6.1. ražotāja nosaukums un adrese, bet, ja pieteikumu iesniedz ražotāja pilnvarots pārstāvis, arī tā nosaukums un adrese; 53.6.2. rakstiska deklarācija par to, ka šāds pieteikums nav iesniegts vēl citai paziņotajai institūcijai; 53.6.3. tehniskā dokumentācija atbilstoši šo noteikumu 14., 15., 16., 17., 18. un 19.punktā minētajām prasībām tādā apjomā, kas nodrošina iespēju novērtēt mērīšanas līdzekļa atbilstību attiecīgajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, arī prasībām mērīšanas līdzekļu projektēšanai, ražošanai un ekspluatācijai; 53.6.4. ražotājs iesniedz papildu pierādījumus mērīšanas līdzekļa sastāvdaļu atbilstībai tehniskam projektam atbilstoši noteikumu 4., 8., 9., 11. un 12.punkta prasībām, īpaši, ja tie nav pilnībā izmantoti un ja nepieciešami ražotāja laboratorijas vai tās vārdā un uzdevumā citas laboratorijas veiktās testēšanas rezultāti; 53.7. informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi EK konstrukcijas novērtēšanas sertifikātu, par jebkurām būtiskām apstiprinātā projekta modifikācijām. Ja modifikācijas nevar ietekmēt konstrukcijas atbilstību šo noteikumu būtiskajām prasībām, sertifikāta derīguma nosacījumus vai paredzētos mērīšanas līdzekļu lietošanas apstākļus, attiecīgā paziņotā institūcija izsniedz papildu apstiprinājumu. Papildu apstiprinājums ir papildinājums oriģinālajam EK konstrukcijas novērtēšanas sertifikātam; 53.8. ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā EK konstrukcijas novērtēšanas sertifikātu kopijas, pielikumus un papildinājumus ar tehnisko dokumentāciju 10 gadus pēc pēdējā mērīšanas līdzekļa izgatavošanas. Ja ražotājs vai viņa pārstāvis neatrodas Eiropas Kopienas valstī, tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma uzrāda persona, kuru ir pilnvarojis ražotājs; 53.9. nodrošina paziņotajai institūcijai inspicēšanas veikšanai pieeju projektēšanas, ražošanas, pārbaužu, testēšanas un uzglabāšanas vietām, kā arī sniedz visu nepieciešamo informāciju, īpaši: 53.9.1. kvalitātes sistēmas dokumentāciju; 53.9.2. kvalitātes sistēmas projektēšanas sadaļā paredzētos kvalitātes protokolus, piemēram, analīžu, aprēķinu un testēšanas rezultātus; 53.9.3. kvalitātes sistēmas ražošanas sadaļā paredzētos kvalitātes protokolus, piemēram, pārbaužu pārskatus, testēšanas un kalibrēšanas datus, iesaistītā personāla kvalifikācijas apliecinājumus; 53.10. piestiprina CE marķējumu un papildu metroloģisko marķējumu, kā arī paziņotās institūcijas identifikācijas numuru katram mērīšanas līdzeklim, kas atbilst šo noteikumu prasībām; 53.11. sastāda katra mērīšanas līdzekļa modeļa atbilstības deklarāciju un nodrošina Patērētāju tiesību aizsardzības centram pieeju deklarācijai 10 gadus pēc pēdējā mērīšanas līdzekļa izgatavošanas. Deklarācijā norāda konstrukcijas novērtēšanas sertifikāta numuru. Katram mērīšanas līdzeklim, kuru ievieto tirgū, pievieno deklarācijas kopiju. Ja vienam lietotājam piegādā lielu mērīšanas līdzekļu partiju, attiecīgajai mērīšanas līdzekļu partijai vai sūtījumam pievieno vienu deklarācijas kopiju; 53.12. 10 gadus pēc pēdējā mērīšanas līdzekļa izgatavošanas nodrošina Patērētāju tiesību aizsardzības centram pieeju: 53.12.1. šī pielikuma 53.2.2.apakšpunktā minētajai dokumentācijai; 53.12.2. informācijai par izmaiņām, kas veiktas atbilstoši šī pielikuma 53.5.apakšpunktam; 53.12.3. šī pielikuma 53.5., 54.3. un 54.4.apakšpunktā minētajiem paziņotās institūcijas lēmumiem un pārskatiem.