33. Article

(Svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269) 37 IV1. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana(Nodaļa MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas vēlas reģistrēt savu darbību atbilstoši regulas 2019/6 95. panta 1. punktam, iesniedz dienestā reģistrācijas iesniegumu (3. pielikums) regulas 2019/6 95. panta 3. punktā noteiktajā termiņā. 38 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.2 Dienests izskata šo noteikumu 33.1 punktā minēto iesniegumu, atbilstoši regulas 2019/6 123. panta 3. punkta nosacījumiem novērtējot aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām. 39 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.3 Pēc iesnieguma izskatīšanas dienests: 33.31. neveic šo noteikumu 33.1 punktā minēto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas saskaņā ar šo noteikumu 33.6 punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka nav nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.32. veic šo noteikumu 33.6 punktā minēto atbilstības pārbaudi (inspekciju) pirms reģistrācijas saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 4. punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka ir nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. 40 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.4 Pēc šo noteikumu 33.3 punktā minētās atbilstības novērtēšanas dienests pieņem lēmumu: 33.41. reģistrēt šo noteikumu 33.1 punktā minēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju, ja tas ir izpildījis šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasības; 33.42. atteikt reģistrāciju, ja šo noteikumu 33.1 punktā minētais aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs neatbilst šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām. 41 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.5 Ja pieņemts šo noteikumu 33.41. apakšpunktā minētais lēmums, dienests: 33.51. reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā kārtībā un termiņos, izsniedz reģistrācijas apliecību (4. pielikums) un šo noteikumu 33.92. apakšpunktā minēto labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu (ja attiecināms); 33.52. sešu līdz divpadsmit mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas var veikt atkārtotu šo noteikumu 33.6 punktā minēto labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, ja aktīvo vielu ražotājs pēc reģistrācijas ir uzsācis aktīvo vielu ražošanu. Dienests ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un paziņo par to rakstveidā ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes. 42 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.6 Dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 6. punktu veic pārbaudi (inspekciju): 33.61. par aktīvo vielu ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām; 33.62. par aktīvo vielu izplatītāju, tostarp to aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kuri izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas. 43 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.7 Dienests pēc šo noteikumu 33.6 punktā minētās atbilstības pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu. 44 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.8 Ja šo noteikumu 33.6 punktā minētajā pārbaudē konstatēti trūkumi, aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs dienesta noteiktajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu un pēc dienesta pieprasījuma informē par trūkumu novēršanu. 45 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.9 Dienests, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem, kā arī uz šo noteikumu 33.7 punktā minēto kontroles ziņojumu, pieņem vienu no šādiem lēmumiem: 33.91. par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta (2. pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm; 33.92. par aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (5. pielikums) izsniegšanu (turpmāk labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts), ja konstatēta aktīvo vielu izplatītāja un importētāja atbilstība aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.93. par aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas atlikšanu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu; 33.94. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu. 46 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.10 Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par iesniegtajā informācijā veiktajām izmaiņām paziņo dienestam regulas 2019/6 95. panta 5. punktā noteiktajā termiņā, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas iesniegumu ar informāciju par izmaiņām (3. pielikums). Ja kalendāra gada laikā izmaiņas nav bijušas, informācija nav jāsniedz. 47 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.11 Pēc tam kad izskatīts reģistrācijas iesniegums par izmaiņām, dienests pieņem vienu no šādiem lēmumiem: 33.111. apstiprināt izmaiņas aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā bez šo noteikumu 33.6 punktā minētās atbilstības pārbaudes; 33.112. veikt šo noteikumu 33.6 punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā, ja saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 3. punktu konstatē, ka nepieciešama attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Atbilstības pārbaudi veic tikai par reģistrācijas iesniegumā norādītajām izmaiņām; 33.113. noraida izmaiņas, ja to dēļ ir jāizsniedz jauna reģistrācijas apliecība vai netiek izpildītas regulas 2019/6 95. panta prasības. 48 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.12 Dienests ir tiesīgs daļēji vai pilnībā apturēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību reģistrācijas apliecībā norādītajā jomā: 33.121. līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Prasība neattiecas uz situāciju, kad kontroles ziņojumā konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kura neietekmē aktīvo vielu kvalitāti, un ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu; 33.122. ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs nav informējis dienestu par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu. 49 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.13 Dienests atjauno aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību: 33.131. pēc attiecīgas informācijas saņemšanas un pārliecināšanās par trūkumu novēršanu, ja aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu novēršanai un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude; 33.132. pēc papildu atbilstības pārbaudes, ja: 33.132.1. kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai nepieciešama atbilstības pārbaude un pārbaudē konstatēts, ka trūkumi novērsti; 33.132.2. izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir nepieciešama atbilstības pārbaude un kontroles ziņojumā konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana atbilst labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.133. pēc informācijas saņemšanas par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir konstatēts, ka iesniegtā informācija ir atbilstoša un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude. 50 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.14 Dienests pieņem lēmumu anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrāciju un rīkojas saskaņā ar regulas 2019/6 132. pantu, ja: 33.141. konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, importēšana vai izplatīšana neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām; 33.142. dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 33.12 punktā minētais lēmums; 33.143. aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs ir paziņojis par savas darbības izbeigšanu. 51 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.15 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs pēc pieprasījuma nodrošina dienestam piekļuvi pārbaudes (inspekcijas) objektam un sniedz informāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu un aprites kontroli. 52 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.16 Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Dienests reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, kā arī izsniedz labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu pēc tam, kad ir saņemta samaksa par attiecīgo pakalpojumu. 53 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.17 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm un aģentūra jau ir izsniegusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu un tas ir spēkā, dienests, atbilstoši šo noteikumu 33.3 punktam novērtējot, vai attiecīgo aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs atbilst regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām, iepazīstas ar aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu un, ja nepieciešams, pieprasa no aģentūras papildu informāciju un dokumentāciju. Pēc šo noteikumu 33.1 punktā minētā reģistrācijas iesnieguma, pieejamās dokumentācijas un informācijas izvērtējuma dienests rīkojas saskaņā ar šo noteikumu 33.31. vai 33.32. apakšpunktu. 54 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) 33.18 Aģentūra pēc dienesta pieprasījuma sniedz informāciju un dokumentāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 33.17 punktā minēto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības novērtēšanu. 55 (MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)