143. Article

Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 132. un 133.punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk paziņojums) saņemšanas to izvērtē, arī noskaidrojot, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, un, ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, novērtē iespējamo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, šī riska veidu, apjomu un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju: 143.1. risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Novērtē risku, ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši (vai zālēm ir kumulatīva darbība) vai tām ir tūlītēja iedarbība. Šajā gadījumā novērtē: 143.1.1. risku to cilvēku veselībai, kas attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai; 143.1.2. risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos; 143.2. varbūtības iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs; 143.3. iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu); 143.4. vai iespējamās briesmas dzīvnieku un cilvēku veselībai ir tādas, lai veiktu ārkārtas pasākumus (informētu par ārkārtas situāciju šo noteikumu 139.punktā minētās personas jebkurā diennakts laikā), vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas var tikt informētas par notikumu darba laikā; 143.5. veterināro zāļu ražotāja sniegto informāciju par: 143.5.1. citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem; 143.5.2. sērijas izplatīšanu (piemēram, izplatīts zināmiem praktizējošiem veterinārārstiem, plaši izplatīts vairumtirdzniecībā); 143.5.3. datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un datumu, kad veikta pēdējā izplatīšana; 143.5.4. atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja; 143.5.5. iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu; 143.6. situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ; 143.7. vai veicamas tālākas darbības un vai veicama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm, un vai jautājumu izpēti turpina; 143.8. aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi; 143.9. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas komersanta uzņēmumā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos; 143.10. vai izplatāms paziņojums visiem vai konkrētiem veterinārmedicī niskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu mājas lapās, preses izdevumos vai līdzīgā veidā. 154 (Grozīts ar MK 08.12.2009. noteikumiem Nr.1394; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)