84. Article

Lietošanas instrukcijā norādītā informācija atbilst ziņām, kas iekļautas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībai pievienotajā dokumentācijā un apstiprinātajā zāļu aprakstā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību. Lietošanas instrukcijā ir norādīta šāda informācija: 84.1. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja), tā pārstāvja (ja tāds ir) un veterināro zāļu ražotāja vārds, uzvārds vai nosaukums un juridiskā adrese vai reģistrētā komercdarbības vieta; 84.2. veterināro zāļu nosaukums un norāde par zāļu stiprumu un zāļu formu. Vispārīgo nosaukumu lieto, ja veterināro zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja zāļu nosaukums ir piešķirtais nosaukums. Ja vienas veterinārās zāles ar atšķirīgiem nosaukumiem dažās dalībvalstīs ir reģistrētas savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā, pievieno katrā dalībvalstī reģistrēto attiecīgo veterināro zāļu nosaukumu sarakstu; 84.3. veterināro zāļu terapeitiskās indikācijas; 84.4. kontrindikācijas un iespējamās blakusparādības, ciktāl šīs ziņas nepieciešamas, lietojot veterinārās zāles; 84.5. mērķa sugas, devas katrai sugai, lietošanas metode vai veids un, ja nepieciešams, norādījumi par veterināro zāļu pareizu lietošanu; 84.6. veterināro zāļu izdalīšanās periods (norāda veterinārajām zālēm, kuras paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem). Veterināro zāļu izdalīšanās periodu norāda arī tad, ja tā rādītājs ir nulle; 84.7. norādījumi veterināro zāļu uzglabāšanai, ja tādi ir; 84.8. ziņas (ja tādas ir) par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai cita cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai vai drošībai nepieciešama informācija, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģis kiem testiem vai klīniskiem pētījumiem vai pēc šo zāļu lietošanas veterinār medicīniskajā praksē; 84.9. norādījumi veterināro zāļu atkritumu un neizlietoto veterināro zāļu iznīcināšanai (ja tādi ir); 84.10. norāde "Recepšu veterinārās zāles", ja veterinārās zāles atļauts izsniegt tikai pret veterinārārsta izrakstītu recepti. 94