97. Article

Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda saņemtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas dalībvalsts saņemto informāciju, un salīdzina to ar attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu datiem. Paralēli importētās veterinārās zāles atbilst šādām prasībām: 97.1. tās ir reģistrētas un laistas brīvā apgrozījumā dalībvalstī, no kuras paralēli importētās veterinārās zāles ir piegādātas; 97.2. to ražotājam (pārpakotājam) ir speciāla atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, un ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām; 97.3. to lietošanas instrukcija un marķējums atbilst šo noteikumu prasībām; 97.4. tās ir līdzīgas Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm; 97.5. pieļaujamās atšķirības no attiecīgajām Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm atbilst šīs nodaļas prasībām. Atšķirības neietekmē paralēli importēto veterināro zāļu terapeitisko nozīmi, nav pieļaujams risks dzīvnieku un cilvēku veselībai un: 97.5.1. paralēli importētajām veterinārajām zālēm un attiecīgajām Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts, ja šīs zāles ir ražotas, izmantojot vienādas ražošanas metodes; 97.5.2. paralēli importēto veterināro zāļu ražotāja noteiktā zāļu lietošanas metode un deva atbilst attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajai lietošanas metodei un devai; 97.5.3. atšķirība (ja tāda ir) krāsvielās ir neliela (cits krāsu kods); 97.6. paralēli importēto veterināro zāļu marķējumā: 97.6.1. ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas, kuras ir apstiprinājusi cita dalībvalsts, bet nav apstiprinātas Latvijā reģistrētajām zālēm (ja tādas ir); 97.6.2. ir norādīts paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks un ražotājs; 97.7. ja paralēli importētās veterinārās zāles ir pārpakotas (pārmarķētas): 97.7.1. ir norādīts veterināro zāļu pārpakotājs (pārmarķētājs); 97.7.2. veterināro zāļu sastāvs netiek mainīts; 97.7.3. produkts saglabājas neskarts; 97.7.4. netiek atvērts primārais iepakojums; 97.7.5. pārpakotajām veterinārajām zālēm marķējumā ražošanas sērijas numurs ir norādīts atsevišķi no pārpakošanas sērijas numura vai kopā ar to; 97.8. lietošanas instrukcijā un marķējumā ir norādīta paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka firma un adrese. 107 (Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1232, kas piemērojami ar 01.01.2011.)