14. Article

Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu importētāju, ir atbildīga par to, ka katrai importēto zāļu sērijai (arī tad, ja zāles ir ražotas Eiropas Kopienā (Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis), eksportētas uz trešajām valstīm un importētas atpakaļ) veic pilnu kvalitatīvo analīzi un visu aktīvo vielu kvantitatīvo analīzi, kā arī veic visus citus testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas prasībām. Zāļu kvalitātes kontroli neveic importēto zāļu sērijām, kuras ir pārbaudītas kādā citā Eiropas Kopienas dalībvalstī, un zāles ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu. 21