21. Article

Attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas ražotas trešajās valstīs, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Komisijas deleģētās regulas Nr. 2017/1569 II nodaļā, kā arī saskaņā ar produkta specifikāciju un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai pārbaudei. Pētāmajām zālēm no trešās valsts, kuras klīniskajā pārbaudē izmanto salīdzināšanai un kuras ir reģistrētas trešajās valstīs, bet par kurām nevar iegūt dokumentāru apliecinājumu, ka katra sērija ir ražota apstākļos, kas ir vismaz līdzvērtīgi labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas deleģētās regulas Nr. 2017/1569 II nodaļā, un pamatnostādnēm, kvalificētā persona ir atbildīga par analīžu veikšanu, testiem un pārbaudēm katrai preparāta sērijai, lai apliecinātu, ka to kvalitāte atbilst informācijai, ko sponsors sniedzis Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem minēto zāļu klīniskās pārbaudes atļauju vai atļauju ar nosacījumu. 30 (MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā)