29. Article

Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumā noteiktajām prasībām. Iesniegumā ir iekļauts apliecinājums, kurā ir pamatota zāļu paraugu importa nepieciešamība izmantošanai iesniegumā norādītajam konkrētajam mērķim. 42 (MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā) 29.1 Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, iesniegumu ir tiesīga iesniegt: 29.11. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā; 29.12. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu. 43 (MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā) 29.2 Atļaujā zāļu paraugu importam attiecīgi norāda, kam atļaujas īpašnieks ir tiesīgs izplatīt zāļu paraugus: 29.21. paraugus zāļu reģistrācijai personai, kura iesniedz zāles reģistrēšanai Zāļu valsts aģentūrā; 29.22. paraugus pētniecībai vai izstrādes pārbaudei personai, kas nodarbojas ar pētniecību vai izstrādes pārbaudi Latvijā vai citās valstīs; 29.23. paraugus mācību vajadzībām mācību iestādei; 29.24. testēšanai testēšanas laboratorijai Latvijā vai citās valstīs. 44 (MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā)