11. Article

Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 10.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija: 11.1. to zāļu veids un forma, ko paredzēts ražot vai importēt; 11.2. vieta, kur zāles ražos vai importēs, un vieta, kur veiks kontroli; 11.3. šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minēto zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas un atbilstošas telpas; 11.4. tehniskais aprīkojums un kontroles iespējas, kas atbilst zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajām prasībām un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, kā arī normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām; 11.5. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu ražošanu atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām (turpmāk - kvalificēta persona); 11.6. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti; 11.7. vismaz viena amatpersona, kas ir iesniedzēja rīcībā un kura ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts ražot vai importēt) apriti. 12