13. Article

Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 12.punktā minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija: 13.1. to zāļu veids un forma, ko paredzēts ražot vai importēt; 13.2. attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības; 13.3. ražošanas procesu vīrusu un netradicionālu aģentu dezaktivācija (ja nepieciešams); 13.4. vieta, kur paredzēts zāles ražot, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā zāļu ražošanai; 13.5. telpas, kas ir iesniedzēja rīcībā un kuras ir piemērotas paredzēto zāļu ražošanai vai importēšanai, tehniskais aprīkojums un kontroles iespējas, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, kā arī normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām; 13.6. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām; 13.7. nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti; 13.8. vismaz viena amatpersona, kas ir iesniedzēja rīcībā un kura ir atbildīga par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts ražot vai importēt) apriti. 14