38. Article

Komisija pieņem lēmumu: 38.1. par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, vai speciālas atļaujas (licences) dublikāta izsniegšanu; 38.2. par speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) darbības apturēšanu. Ja speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) darbība ir apturēta uz laiku būvdarbu vai remontdarbu dēļ, tad, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi, pieņem lēmumu par pagaidu speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniegšanu uz noteiktu laiku, kas nav garāks par diviem gadiem, citā farmaceitiskās darbības vietā, ja: 38.2.1. farmaceitiskās darbības vieta ir tās apdzīvotās vietas teritorijā, kur atradās aptieka, kuras speciālās atļaujas (licences) darbība ir apturēta; 38.2.2. aptieka nodrošina tādus speciālās darbības nosacījumus, kādus nodrošināja aptieka, kuras speciālā atļauja (licence) ir apturēta; 38.3. par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu, vai par konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu, pamatojoties uz speciālas atļaujas (licences) turētāja iesniegumu; 38.4. par speciālas atļaujas (licences) darbības atjaunošanu vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu, vai par konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības atjaunošanu; 38.5. par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu ar nosacījumu, ka speciālas atļaujas (licences) turētājs komisijas noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām; 38.6. par lietas izskatīšanas atlikšanu, ja nepieciešama papildu informācija (sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu) vai papildu pārbaude; 38.7. par speciālas atļaujas (licences) darbības anulēšanu vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības anulēšanu. 39