53. Article

Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības apturēšanu komisija pieņem šādos gadījumos: 53.1. pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības un komisija ir saņēmusi no kompetentām valsts institūcijām motivētu rakstisku priekšlikumu par speciālas atļaujas (licences) apturēšanu; 53.2. zāles ražo vai izplata (arī no trešajām valstīm importētās zāles) telpās, kas nav norādītas speciālā atļaujā (licencē); 53.3. aptieka nenodrošina speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību; 53.4. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu, īpaši par kvalificētās personas maiņu; 53.5. Veselības ministrijai, aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai nav sniegta informācija, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos; 53.6. noteiktajā laikā nav izpildīts komisijas lēmums vai nav novērsti trūkumi Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras noteiktajā termiņā; 53.7. personāls, kas ir speciālas atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām; 53.8. speciālas atļaujas (licences) turētāja rīcībā nav personāla zāļu ražošanas un kontroles veikšanai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem; 53.9. speciālas atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju kompetentas iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu izplatīšanas vai ražošanas kontroli vai kavē to veikt; 53.10. speciālas atļaujas (licences) turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas administratīvo naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem; 53.11. tiesa pasludinājusi speciālas atļaujas (licences) turētāja maksātnespēju, kā arī citos gadījumos, ja ir pierādīta nespēja veikt komercdarbību; 53.12. iesniedzējs vai speciālas atļaujas (licences) turētājs nav veicis samaksu saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi un nav samaksājis valsts nodevu; 53.13. pārkāptas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli vai importēšanu, vai izplatīšanu noteiktās prasības un komisija ir saņēmusi kompetentas valsts institūcijas rakstisku priekšlikumu apturēt konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanu vai importēšanu; 53.14. speciālas atļaujas (licences) turētājs iesniedzis komisijai iesniegumu apturēt speciālas atļaujas (licences) darbību vai speciālā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu, vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanu vai importēšanu. 54