54. Article

Papildus šo noteikumu 53.punktā minētajiem nosacījumiem komisija pieņem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai, ja speciālas atļaujas (licences) turētājs: 54.1. ražo vai importē zāles no trešajām valstīm, kas nav norādītas šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci); 54.2. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu; 54.3. ražošanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes; 54.4. nenodrošina katras zāļu sērijas ražošanu un kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un ievešanu un izvešanu noteiktajām prasībām; 54.5. pārbaudes laikā nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu, to sastāvdaļu un ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un ievešanu un izvešanu noteiktajām prasībām vai aģentūras amatpersonas konstatējušas trūkumus, kurus nevar novērst ātrāk kā divu mēnešu laikā. 55