76. Article

Aģentūra: 76.1. sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par komisijas sēdēs izskatāmajiem jautājumiem; 76.2. pēc komisijas pieprasījuma sagatavo un sniedz komisijai informāciju, kas saistīta ar farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu; 76.3. veido, uztur un aktualizē datu bāzi par ražotajām un importētajām zālēm, kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālu atļauju (licenci). Datu bāzē norāda ražoto vai importēto zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī informāciju par to, kuru zāļu ražošana vai importēšana ir apturēta; 76.4. sadarbojas ar Valsts farmācijas inspekciju, ja atbilstības novērtēša nas pārbaudē konstatēti farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumi; 76.5. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem; 76.6. ja tiek konstatēti pārkāpumi zāļu ražošanā un zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanā, sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu; 76.7. nodrošina iespēju komisijas locekļiem un Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu; 76.8. piecu darbdienu laikā pēc speciālu atļauju (licenču) apturēšanas un anulēšanas informē par to muitu un Sanitāro robež inspekciju; 76.9. apkopo informāciju par konstatēto trūkumu un pārkāpumu novēršanas termiņiem; 76.10. ievada Eiropas zāļu aģentūras datu bāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām speciālām atļaujām (licencēm) zāļu ražošanai. 77