78. Article

Speciālas atļaujas (licences) turētājs: 78.1. nodrošina darbību atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām; 78.2. nodrošina, ka farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība (zāļu ražošana, importēšana, izplatīšana) notiek tikai tajās telpās, kas norādītas speciālā atļaujā (licencē); 78.3. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles un zāļu formas, kas norādītas sniegtajā informācijā un saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu iekļautas aģentūras datu bāzē; 78.4. nodrošina Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma telpās un kontrolēt farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību un ar to saistīto dokumentāciju; 78.5. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma telpās un veikt uzņēmuma atbilstības, labas ražošanas prakses un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi; 78.6. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas noteikti zāļu ražošanas un kontroles noteikumos attiecībā uz zāļu ražošanu un kvalitātes kontroli un noteikumos par zāļu ievešanu un izvešanu attiecībā uz importēto zāļu kvalitātes kontroli; 78.7. sniedz Veselības ministrijai, aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos; 78.8. pēc komisijas, aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma sniedz informāciju par farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko darbību. 79