48. Article

Paralēlais importētājs: 48.1. pēc šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas no Zāļu valsts aģentūras, ja izmaiņas izdarāmas zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņu ieviešanu paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā; 48.2. rīkojas atbilstoši Zāļu valsts aģentūras sniegtajai informācijai par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumiem; 48.3. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148); 48.4. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņām administratīvajos datos, kontaktinformācijā vai izplatāmo zāļu iepakojuma lielumā; 48.5. seko līdzi izmaiņām, kas attiecas uz reģistrētajām zālēm valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, un informē Zāļu valsts aģentūru par izmaiņām, kas skar zāles un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumus. Ja izmaiņas attiecas uz iesnieguma (1. pielikums) II, II A vai III daļā minēto informāciju, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām dokumentācijā. 72 (MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148)