65. Article

Ja paralēlais izplatītājs ievieš izmaiņas centralizēti reģistrēto zāļu iepakojumā, izmaiņām jābūt pamatotām ar nepieciešamību izplatīt zāles. Atļauts ieviest šādas izmaiņas: 65.1. informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tās valsts valodā, kurā zāles piedāvā tirgū, un minētā informācija ir identiska visās marķējumā un lietošanas instrukcijā lietotajās valodās; 65.2. iepakojuma lieluma izmaiņas nodrošina, ka piedāvātais iepakojums iekļaujas Eiropas Kopienas izdotajā zāļu tirdzniecības atļaujā attiecīgajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm. 93