5. Article

Izteikt 31.punktu šādā redakcijā: "31. Zāļu ražotājs, kas ražo no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles: 31.1. nodrošina šo zāļu izgatavošanā izmantotā ražošanas procesa un visu attīrīšanas procesu atbilstošu validāciju, lai panāktu visu sēriju viendabīgumu un garantētu drošību pret inficēšanos ar specifiskiem vīrusiem (B hepatīta virsmas antigēns (HBs Ag), HIV 1 un HIV 2 antivielas (anti-HIV ½), C hepatīta vīrusa antivielas (anti-HCV)); 31.2. informē Zāļu valsts aģentūru par metodēm, kas ir lietotas, lai sama­zinātu vai likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šādām zālēm; 31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kuras ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana, testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu savāk­šanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kuras pakļautas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras kontrolei. Cilvēka asins un plazmas, kas paredzēta no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, ieguves vieta pakļauta Zāļu valsts aģentūras kontrolei."