1. Article

Papildināt noteikumus ar 7.1 punktu šādā redakcijā: "7.1 Ieguves un uzglabāšanas centrā nodrošina šādu prasību ievērošanu: 7.1 1. darbības, kas ietver audu un šūnu apstrādi, veic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku. Pasākumu efektivitāti validē un uzrauga. Telpās, kur iegūtie donora audi un šūnas nonāk tiešā saskarē ar ārējo vidi un kur nav iespējams nodrošināt mikrobioloģisku inaktivācijas procesu (sterilizāciju), bakteriālo koloniju skaits atbilst šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām A klases prasībām, bet pārējās telpās, kas paredzētas šo noteikumu 7.punktā minēto darbību veikšanai, - šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām D klases prasībām. Ņemot vērā donora audu un šūnu izmantošanas mērķi un veidu, kā arī recipienta imunoloģisko stāvokli, gaisa kvalitātei var piemērot zemākas prasības, nekā tās noteiktas A klasei, šādos gadījumos: 7.1 1.1. telpās nodrošina mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu (sterilizāciju); 7.1 1.2. prasību piemērošana kaitē donora audiem un šūnām; 7.1 1.3. izmantojot donora audus un šūnas, to kontaminācijas risks ir zems; 7.1 1.4. apstrādājot donora audus un šūnas, prasību piemērošana tehnoloģiski nav iespējama; 7.1 2. nodrošina audu un šūnu uzglabāšanu tādos apstākļos, lai konkrētos audus un šūnas turpmāk varētu izmantot atbilstoši to izmantošanas mērķim. Katram audu un šūnu veidam nosaka maksimālo uzglabāšanas laiku, ņemot vērā audu un šūnu morfoloģiskās īpatnības, tehnoloģijas, kuras lietotas to apstrādē, un izmantošanas mērķi; 7.1 3. gaisa temperatūru, mitrumu un gaisa kvalitāti kontrolē (monitorē) un dokumentē; 7.1 4. lai novērstu inficēšanās risku, nodrošina to donora audu un šūnu uzglabāšanu atsevišķi no pārējiem donora audiem un šūnām, kas jau ir atdalītas turpmākai izmantošanai. Karantīnā esošos audus un šūnas uzglabā atsevišķi no pārējiem turpmākai izmantošanai paredzētajiem audiem un šūnām. Neizmantotos vai bojātos audus un šūnas iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu sadedzināšanu un atkritumu sadedzināšanas iekārtu darbību; 7.1 5. audu centros ir rakstiskas procedūras telpu tīrīšanai, apkopei, audu un šūnu utilizācijai un rīcībai nestandarta situācijās."