11. Article

Izteikt 26.punktu šādā redakcijā: "26. Šo noteikumu 35.punktā minētā atbildīgā persona nodrošina, lai aģentūrai tiktu paziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, nosūtot šo noteikumu 3.pielikuma A daļu, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, - nosūtot šo noteikumu 4.pielikuma A daļu. Piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas audu centri aģentūrā iesniedz izmeklēšanas atzinumu par nopietnām nevēlamām blaknēm, nosūtot šo noteikumu 3.pielikuma B daļu, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, - nosūtot šo noteikumu 4.pielikuma B daļu."