37. Article

Izteikt 174.punktu šādā redakcijā: "174. Pēc pasūtījuma gatavotas vai klīniskiem pētījumiem paredzētas medicīniskās ierīces laiž apgrozībā, ja tās atbilst šo noteikumu 2.nodaļā noteiktajām būtiskajām prasībām un par to sastādīts un medicīniskajai ierīcei pievienots šo noteikumu 11.pielikumā minētais paziņojums. Visu dokumentāciju par šādām ierīcēm ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz piecus gadus."