44. Article

Papildināt noteikumus ar 12.1 nodaļu šādā redakcijā: "12.1 Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas kritēriji 187.1 Akreditētas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas (turpmāk - reģistrējamā institūcija) reģistrācijas mērķis ir novērtēt medicīnisko ierīču tirgū esošo komersantu līdzšinējo pieredzi, kvalitātes vadības sistēmas un atbilstības novērtēšanas tehnisko līdzekļu esību, mērījumu izsekojamību un ticamību. 187.2 Reģistrējamā institūcija atbilst šādām būtiskām prasībām: 187.21. personāla laba profesionālā sagatavotība, kas aptver visas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas un verificēšanas darbības, kuras iestāde ir akreditēta veikt; 187.22. personālam ir pietiekamas zināšanas par pārbaudēs piemēro­jamajiem normatīvajiem aktiem, kā arī pietiekama darba pieredze un kompetence, lai sastādītu atbilstības pierakstus, protokolus vai ziņojumus, kas apliecina, ka jaunu medicīnisko ierīču ražotāja pasūtītās atbilstības pārbaudes ir veiktas un iegūtie rezultāti ir ticami. 187.3 Reģistrējamās institūcijas darbinieki nedrīkst būt attiecīgo pārbaudāmo ierīču izstrādātāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji vai lietotāji, kā arī pilnvarotie pārstāvji kādai no minētajām personām. 187.4 Reģistrējamās institūcijas personāls nedrīkst būt tieši iesaistīts pārbaudāmo medicīnisko ierīču izstrādē, konstruēšanā, tirdzniecībā vai tehniskajā apkopē, kā arī nedrīkst pārstāvēt puses, kas iesaistītas šajās darbībās. (Tas neizslēdz iespēju reģistrējamai iestādei un ražotājam apmainīties ar tehnisko informāciju). 187.5 Reģistrējamā institūcija novērtēšanas un verificēšanas darbības veic profesionālā ziņā godīgi, ar atbilstošu kompetenci medicīnisko ierīču veiktspējas un drošības jomā. 187.6 Ja reģistrējamā institūcija vienojas ar apakšuzņēmēju par īpašu atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, kas saistīti ar faktu noskaidrošanu un verificēšanu, apakšuzņēmējam ir saistošas šo noteikumu prasības. Reģistrējamā institūcija glabā dokumentus par apakšuzņēmēja kvalifikāciju un paveiktajiem darbiem (valsts iestāžu un citu ieinteresēto pušu vajadzībām). 187.7 Reģistrējamā institūcija pilda visus tos uzdevumus, ko šādām institūcijām paredz Latvijas Nacionālā akreditācijas biroja prasības, un tās kompetence medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā ir pierādīta neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati iestāde, vai tās uzdevumā apakš­uzņēmējs. 187.8 Reģistrējamās institūcijas rīcībā jābūt kompetentam personālam un vajadzīgajām medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas un veiktspējas mērīšanas iekārtām. 187.9 Lai apliecinātu kompetenci jaunu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanā, reģistrējamā institūcija nepārtraukti attīsta profesionālās darbības kvalitātes vadības sistēmu un tehniskās iespējas. 187.10 Reģistrējamā institūcija garantē objektivitāti, jo atlīdzība par atbilstības novērtēšanu nedrīkst būt atkarīga no veikto atbilstības novērtēšanu skaita un rezultātiem. 187.11 Reģistrējamā institūcija ir apdrošinājusi savu civil­tiesisko darbību. 187.12 Reģistrējamās institūcijas personāls saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem ievēro datu aizsardzības prasības attiecībā uz visu informāciju, kas iegūta, veicot savus pienākumus."