6. Article

Izteikt 20.punktu šādā redakcijā: "20. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāciju (paziņojumu) par ierīces ražotāju un ierīces atbilstības novērtēšanas procedūru apliecinājumiem (atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu). Informāciju (paziņojumu) sagatavo saskaņā ar aģentūras mājaslapā internetā (www.vsmtva.gov.lv) publicēto paraugu (3.1 pielikums). Aģentūrai nav tiesību pieprasīt no ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja papildu informāciju un maksu par paziņošanu."