5. Article

Kvalitātes vadības sistēma 5.1. Līgumslēdzējam subjektam, ja tas ir iesaistīts, un galvenajiem darbuzņēmējiem, ja tie ir nodarbināti, jāiesniedz pieteikums notificētajai iestādei pēc viņu izvēles to kvalitātes vadības sistēmu novērtēšanai. Pieteikumā jāiekļauj: • visa paredzētās apakšsistēmas attiecīgā informācija, • kvalitātes vadības sistēmas dokumentācija. Tiem, kuri ir iesaistīti tikai apakšsistēmas projekta daļā, sniedzamā informācija ir tikai attiecīgās daļas informācija. 5.2. Līgumslēdzējam subjektam vai galvenajam darbuzņēmējam, kas ir atbildīgs par visu apakšsistēmas projektu, kvalitātes vadības sistēmai jānodrošina apakšsistēmas vispārējā atbilstība SITS prasībām. Kvalitātes vadības sistēmai(-ām) citam(-iem) galvenajam(-iem) darbuzņēmējam(iem) jānodrošina to attiecīgā ieguldījuma apakšsistēmā atbilstība SITS prasībām. Visi pretendentu pieņemtie elementi, prasības un noteikumi jādokumentē sistemātiski un kārtīgi kā rakstiska politika, procedūra un instrukcijas. Šī kvalitātes vadības sistēmas dokumentācija nodrošina vispārēju izpratni par kvalitātes politiku un procedūru, piemēram, par kvalitātes programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaiti. Sistēmā it īpaši jābūt šādu elementu pietiekamam aprakstam: • visiem pretendentiem: • kvalitātes mērķi un organizatoriskā struktūra, • atbilstošās ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes vadības metodes, procesi un sistemātiskas darbības, kas tiks izmantotas, • pārbaudes un testi, kas tiks veikti pirms un pēc konstruēšanas, ražošanas, montāžas un uzstādīšanas un tās laikā, un to veikšanas biežums, • kvalitātes uzskaite, piemēram, pārbaudes ziņojumi un testa dati, kalibrēšanas dati, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumi utt., • galvenajiem darbuzņēmējiem, ciktāl tas ir svarīgi to ieguldījumam apakšsistēmas konstrukcijā: • tehniskās projekta specifikācijas, ieskaitot Eiropas specifikācijas22, kas tiks piemērotas, un, ja Eiropas specifikācijas netiks piemērotas pilnīgi, līdzekļi, kas tiks izmantoti, lai nodrošinātu, ka tiek izpildītas SITS prasības, kas attiecas uz apakšsistēmu, • projekta kontroles un projekta verifikācijas metodes, procesi un sistemātiskas darbības, kas tiks izmantotas, konstruējot apakšsistēmu, • līdzekļi, lai uzraudzītu nepieciešamās projekta un apakšsistēmas kvalitātes sasniegšanu un kvalitātes vadības sistēmu efektīvu darbību visos posmos, ieskaitot ražošanu, • un arī līgumslēdzējam subjektam vai galvenajam darbuzņēmējam, kas ir atbildīgs par visu apakšsistēmas projektu, • vadības atbildība un pilnvaras attiecībā uz vispārējo apakšsistēmas kvalitāti, ieskaitot it īpaši apakšsistēmas integrācijas vadību. Pārbaudēm un testiem jāaptver visi šādi posmi: • vispārējā konstrukcija, • apakšsistēmas struktūra, ieskaitot it īpaši inženiertehniskās būvniecības darbību, komponentu montāžu, galīgo regulēšanu, • apakšsistēmas galīgā testēšana, • un, ja noteikts SITS, validācija pilnī­gas darbības apstākļos. Līgumslēdzēja subjekta izvēlētajai notificētajai iestādei jāpārbauda, vai visi apakšsistēmas posmi, kas minēti 5.2. punktā, ir pietiekami un pienācīgi aptverti ar pretendenta(-u) kvalitātes vadības sistēmas(-u) apstiprinājumu un uzraudzību23. Ja apakšsistēmas atbilstība SITS prasībām balstās uz vairāk nekā vienu kvalitātes vadības sistēmu, notificētā iestāde it īpaši pārbauda, • vai ir skaidri dokumentētas attiecības un saskarnes starp kvalitātes vadības sistēmām, • un vai galvenajam darbuzņēmējam ir pietiekami un pienācīgi noteikta vadības vispārējā atbildība un pilnvaras par visas apakšsistēmas atbilstību. 5.4. Notificētajai iestādei, uz kuru ir atsauce 5.1. punktā, jānovērtē kvalitātes vadības sistēma, lai noteiktu, vai tā atbilst 5.2. punkta prasībām. Tā pieņem atbilstību šīm prasībām, ja pretendents ievieš kvalitātes sistēmu konstruēšanai, ražošanai, galaprodukta pārbaudei un testēšanai attiecībā uz EN/ISO 9001–2000 standartu, kurā ņemta vērā tās apakšsistēmas specifika, kurai to ievieš. Ja pretendents izmanto sertificētu kvalitātes vadības sistēmu, notificētā iestāde to ņem vērā novērtēšanā. Audits ir specifisks attiecīgajai apakšsistēmai, ņemot vērā pretendenta konkrēto ieguldījumu apakšsistēmā. Audita darba grupā jābūt vismaz vienam loceklim, kuram ir pieredze kā attiecīgās apakšsistēmas tehnoloģijas vērtētājam. Novērtēšanas procedūrā iekļauj novērtēšanas apmeklējumu pretendenta telpās. Lēmums jāpaziņo pretendentam. Paziņojumā jāiekļauj pārbaudes rezultāti un pamatots novērtēšanas lēmums. 5.5. Līgumslēdzējs subjekts, ja tas ir iesaistīts, un galvenie darbuzņēmēji apņemas pildīt saistības, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes vadības sistēmas, un atbalstīt to, lai tā paliktu piemērota un efektīva. Tiem jāinformē notificētā iestāde, kura ir apstiprinājusi kvalitātes vadības sistēmu, par jebkurām nozīmīgām izmaiņām, kas ietekmēs apakšsistēmas prasību izpildi. Notificētajai iestādei jānovērtē jebkuras ierosinātās modifikācijas un jāizlemj, vai grozītā kvalitātes vadības sistēma atbildīs 5.2. punkta prasībām, vai ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Tā paziņo savu lēmumu pretendentam. Paziņojumā ietver pārbaudes rezultātus un pamatotu novērtēšanas lēmumu.