4. Article

Vispārīgās ierobežošanas un drošības prasības darbībām, kas nav minētas šā pielikuma 1., 2. un 3.punktā: Nr. p.k. Specifikācija Ierobežojuma pakāpe 1 2 3 4 4.1. Dzīvotspējīgi mikroorganismi ievietoti sistēmā, kas nodrošina procesa nodalīšanu no vides (slēgtā sistēma) Pēc izvēles Obligāti Obligāti Obligāti 4.2. No slēgtās sistēmas izvadīto gāzu kontrole Nav obligāta Obligāta, lai samazinātu gāzu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu gāzu izplatīšanos Obligāta, lai novērstu gāzu izplatīšanos 4.3. Aerosolu kontrole paraugu ņemšanas laikā, materiāla papildināšanas laikā slēgtajā sistēmā vai materiāla pārnešanas laikā uz citu slēgto sistēmu Pēc izvēles Obligāta, lai samazinātu materiāla izplatīšanos Obligāta, lai novērstu materiāla izplatīšanos Obligāta, lai novērstu materiāla izplatīšanos 4.4. Nefrakcionētu kultūras šķidrumu inaktivācija pirms izvadīšanas no slēgtās sistēmas Pēc izvēles Obligāta, ar pamatotiem līdzekļiem Obligāta, ar pamatotiem līdzekļiem Obligāta, ar pamatotiem līdzekļiem 4.5. Izolēšanas materiāli un iekārtas, kas novērš vai samazina ģenētiski modificēto mikroorganismu izplatīšanos Nav īpašu prasību Samazināt izplatīšanos Novērst izplatīšanos Novērst izplatīšanos 4.6. Kontroles zona, lai uztvertu slēgtās sistēmas satura neierobežotu izkļūšanu vidē Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāta Obligāta 4.7. Kontroles zona ir noslēdzama, lai to dezinficētu ar tvaiku Nav obligāti Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti 4.8. Aprīkojums 4.8.1. Iekļūšana caur gaisa slūžām Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 4.8.2. Viegli tīrāmas, ūdens, skābju, sārmu, šķīdinātāju, dezinfekcijas un attīrīšanas līdzekļu izturīgas virsmas Obligātas (darbgaldiem, ja tādi ir) Obligātas (darbgaldiem, ja tādi ir) Obligātas (darbgaldiem, ja tādi ir, grīdai) Obligātas (darbgaldiem, grīdai, griestiem, sienām) 4.8.3. Īpaši līdzekļi, lai pietiekami ventilētu kontrolējamo zonu un samazinātu gaisa piesārņojumu Pēc izvēles Pēc izvēles Pēc izvēles Obligāti 4.8.4. Gaisa spiediens kontroles zonā pazemināts pret apkārtējo vidi Nav obligāti Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti 4.8.5. Kontroles zonā gaiss ieplūst un izplūst caur HEPA filtru Nav obligāti Nav obligāti Obligāti (izplūstošajam gaisam, pēc izvēles ieplūstošajam gaisam) Obligāti (ieplūstošajam un izplūstošajam gaisam) 4.9. Darba organizācija 4.9.1. Slēgtās sistēmas atrodas kontroles zonā Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti Obligāti 4.9.2. Pieeja atļauta tikai noteiktam personālam Nav obligāti Obligāti Obligāti Obligāti 4.9.3. Pirms kontroles zonas atstāšanas personāls mazgājas dušā Nav obligāti Nav obligāti Pēc izvēles Obligāti 4.9.4. Personālam jānēsā aizsargapģērbs Obligāti (darba apģērbs) Obligāti (darba apģērbs) Obligāti Pilnīga pārģērbšanās pirms ieiešanas darba vietā un iziešanas no tās 4.10. Atkritumi 4.10.1. Ģenētiski modificēto mikroorganismu inaktivācija iztekā no roku mazgājamām izlietnēm, dušām un citām iztekām Nav obligāta Nav obligāta Pēc izvēles Obligāta 4.10.2. Ģenētiski modificēto mikroorganismu inaktivācija inficētajā materiālā un atkritumos, ieskaitot slēgto procesu izplūdes, pirms to ievadīšanas kanalizācijā Pēc izvēles Obligāti, ar pamatotiem līdzekļiem Obligāti, ar pamatotiem līdzekļiem Obligāti, ar pamatotiem līdzekļiem Piezīmes.