41. Article

Vispārīgie nekaitīguma kritēriji ir šādi: 41.1. ir noteikta donora mikroorganisma identitāte, izmantojot vienu vai vairākas minētās metodes, lai pierādītu tā autentiskumu: 41.1.1. morfoloģija; 41.1.2. krāsošana; 41.1.3. elektronmikroskopija; 41.1.4. seroloģija; 41.1.5. metabolisma profili pēc to izmantošanas vai noārdīšanas; 41.1.6. izoenzīmu analīzes; 41.1.7. proteīnu un taukskābju profili; 41.1.8. kopējais guanīna un citozīna nukleotīdu procentuālais daudzums; 41.1.9. dezoksiribonukleīnskābes (turpmāk DNS)/ribonukleīnskābes (turpmāk RNS) analīzes taksona specifisko DNS un RNS sekvenču identificēšana; 41.1.10. gēnu zonžu analīzes; 41.2. detalizēti aprakstīta vektora un inserta struktūra jaunajā ģenētiski modificētajā mikroorganismā, kā arī vektoram un insertam norādīta pilna nukleotīdu secība. Lai izvairītos no kaitīgu īpašību izpausmes, ierobežo inserta un vektora izmērus tā, lai tie saturētu minimālo nepieciešamo ģenētisko elementu skaitu; 41.3. detalizēti aprakstīts recipients, donora mikroorganisms un ģenētisko modifikāciju vēsture, norādot iepriekš publicētus analīžu rezultātus un informāciju par mikroorganismu drošuma novērtējumu; 41.4. norādīti zinātniski pamatoti pierādījumi par ģenētiski modificētā mikroorganisma drošumu pēc tādām modifikācijām, kur recipientam vai donora mikroorganismam ir veikta kaitīgo vai patogēno īpašību likvidēšana; 41.5. aprakstītas ģenētiskās modifikācijas procesā iesaistīto ģenētisko materiālu taksonomiskās sakarības, lai identificētu potenciāli kaitīgās īpašības, kas parasti neizpaužas, bet ģenētisko modifikāciju rezultātā var izpausties vēlāk; 41.6. pārbaudīta eikariotisko šūnu un audu kultūru identitāte atbilstoši starptautiskajām klasifikācijām; 41.7. norādīti zinātniski pamatoti dati par ģenētiskajā modifikācijā izmantoto ģenētisko materiālu drošumu, taksonomiskajām īpašībām, fenotipiskajiem un ģenētiskajiem rādītājiem; 41.8. veiktas un protokolētas mikroorganisma identitātes apstiprināšanas analīzes, kas minētas šo noteikumu 41.1.apakšpunktā, ja konkrētais mikroorganisms nav pietiekami izpētīts un aprakstīts zinātniskajā literatūrā; 41.9. norādīti iepriekš publicēto analīžu rezultāti par recipienta vai donora mikroorganisma drošumu dažādos apstākļos; 41.10. ir pierādīta ģenētiski modificētā mikroorganisma ģenētiskā stabilitāte. Ģenētiski modificēto mikroorganismu var uzskatīt par ģenētiski stabilu, ja ģenētiski modificētā mikroorganisma stabilitāte ir līdzvērtīga nemodificētā mikroorganisma stabilitātei. Nodrošina detalizētu aprakstu par ģenētiskās modifikācijas stabilitāti, ja pēc ģenētiskās modifikācijas izmantota aktivitāti samazinoša mutācija, lai vājinātu mikroorganisma kaitīgās īpašības. Ja ģenētiski modificētajam mikroorganismam identificēta ģenētiskā nestabilitāte, kas nav būtiska, tad norāda zinātniski pamatotus pierādījumus par ģenētiski modificētā mikroorganisma drošumu un nekaitīgumu cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. 43 (Grozīts ar MK 15.01.2013. noteikumiem Nr.32)