3. Article

Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, ietver šādu informāciju: 3.1. informācija par personu, kas veikusi klīnisko pētījumu; 3.2. klīniskā pētījuma plāns; 3.3. brošūra, ko sagatavojis klīniskā pētījuma veicējs; 3.4. apstiprinājums tam, ka pētījuma objektam ir spēkā esoša apdro­šināšana; 3.5. dokumentācija, kas izmantota, lai saņemtu piekrišanu informācijas sniegšanai; 3.6. dokumentācija, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asins atvasinājumi vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti; 3.7. attiecīgās ētikas komitejas atzinums un šajā atzinumā aplūkoto aspektu detalizēts izklāsts; 3.8. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārds un uzvārds, kā arī par pētījumiem atbildīgās iestādes nosaukums; 3.9. pētījuma plānotā norises vieta, sākuma datums un ilgums; 3.10. dokuments, kas apliecina, ka ierīce atbilst medicīniskās ierīces būtiskām prasībām, ne tikai aspektiem, kuri ir pētījuma priekšmets, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir veikti visi nepieciešamie piesardzības pasākumi pacienta veselības aizsardzībai un drošībai.