4. Article

Ražotājs vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm - vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu vai klīniskiem pētījumiem paredzētu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas ļauj izprast to izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu prasībām.