5. Article

Papildus šī pielikuma 4.punktā minētajām prasībām klīniskiem pētījumiem paredzēto medicīnisko ierīču dokumentācijā ietver šādu informāciju: 5.1. ražojuma un tam paredzētā pielietojuma veida vispārīgs apraksts; 5.2. izstrādņu rasējumi, izgatavošanas paņēmieni, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku zīmējumi un citi zīmējumi, elek­trības shēmas; 5.3. apraksti un paskaidrojumi, kas nepieciešami, lai varētu izprast šī pielikuma 5.2.apakšpunktā minētos zīmējumus un shēmas, kā arī ražojuma darbību; 5.4. risku analīzes un to pārvaldības dokuments un standartu saraksts, kurus piemēro pilnībā vai daļēji, un to prasību tehnisko risinājumu apraksts, ja minētie standarti nav piemēroti; 5.5. ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, tad dati par veiktajām pārbaudēm, kas nepieciešamas, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku; 5.6. saistībā ar medicīniskās ierīces izstrādni veikto aprēķinu, pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu pieraksti.