6. Article

Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavo­tie ražojumi atbilst šī pielikuma 2. un 3.punktā minētajā dokumentācijā izklāstītajiem rādītājiem. Ražotājs var dot tiesības Veselības statistikas un medicīnas tehno­loģiju valsts aģentūrai vai paziņotajai institūcijai, ja nepieciešams, veicot revīziju, izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.