7. Article

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta, ražojot medicīniskās ierīces, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus nepieciešamos uzlabojumus.