8. Article

Šī pielikuma 7.punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos: 8.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos; 8.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 8.1.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces."; 1.132. aizstāt 17.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus "Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk - noteikumi)" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.133. aizstāt 17.pielikuma 3.punkta ievaddaļā, 7. un 8.punktā vārdu "noteikumu" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.134. aizstāt 18.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus "attiecīgajām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk - noteikumi)" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.135. aizstāt 18.pielikuma 2.2., 4.2., 4.3.apakšpunktā un 6.punktā vārdu "noteikumu" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.136. aizstāt 19.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus "Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk - noteikumi)" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.137. aizstāt 19.pielikuma 2.punktā, 3.7.apakšpunktā, 4.punkta pirmajā teikumā, 5.3.2., 5.3.3.apakšpunktā, 7., 10., 12. un 18.punktā vārdu "noteikumu" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.138. aizstāt 20.pielikuma 2.punktā vārdus un skaitļus "Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk - noteikumi)" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.139. aizstāt 20.pielikuma 3.1.apakš­punktā, 9. un 10.punktā vārdu "noteikumu" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.140. aizstāt 21.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus "attiecīgajām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk - noteikumi)" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.141. aizstāt 21.pielikuma 2., 4., 5., 6.punktā, 8.1. un 9.2.apakšpunktā vārdu "noteikumu" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.142. aizstāt 22.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus "attiecīgās Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk - noteikumi)" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.143. aizstāt 22.pielikuma 2.5.apakš­punktā un 3.punktā vārdu "noteikumu" ar vārdiem "šo noteikumu"; 1.144. papildināt noteikumus ar 24.pielikumu šādā redakcijā: "24. pielikums Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581 Vigilances sistēmas signālziņojums par medicīniskās ierīces negadījumu (lietotāja ziņojums)