1. Article

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 180.nr.; 2007, 54.nr.; 2008, 53., 780.nr.; 2009, 22.nr.) šādus grozījumus: 1.1. aizstāt noteikumu tekstā: 1.1.1. vārdus "Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Veselības norēķinu centrs" (attiecīgā locījumā); 1.1.2. vārdus "Zāļu cenu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Veselības ekonomikas institūts" (attiecīgā locījumā); 1.2. papildināt I nodaļu ar 2.1 punktu šādā redakcijā: "2.1 Norēķinus par zālēm un medicīniskajām ierīcēm, ko izplata atbilstoši kompensācijas kārtībai, veic latos."; 1.3. izteikt 6.1. un 6.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "6.1. A sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23.punktā un IV nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāles zāļu vispārīgā nosaukuma vai zāļu farmakoterapeitiskās grupas ietvaros un medicīniskās ierīces ar vienādu lietošanas veidu; 6.2. B sarakstā atbilstoši šo noteikumu 23.punktā un V nodaļā minētajiem kritērijiem iekļauj tādas zāles un medicīniskās ierīces, kuras neatbilst IV nodaļā minētajiem kritērijiem;"; 1.4. izteikt 7.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "7.3. zāles paredzētas lietošanai, ja ir kāda šo noteikumu 1.pielikumā minētā slimība."; 1.5. izteikt 10.punkta otro teikumu šādā redakcijā: "Zāļu cenu valsts aģentūra sarakstā norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu nosaukumu, zāļu kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā, identifikācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, zāļu formu, stiprumu, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli), kompensācijas summu, saraksta kategoriju un iekļaušanas termiņu, ja zāles tiek iekļautas uz noteiktu termiņu, kā arī medicīniskās ierīces grupu, nosaukumu, identifikācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, iepakojuma lielumu, kompensācijas bāzes cenu, aptiekas cenu (ar pievienotās vērtības nodokli), kompensācijas summu, saraksta kategoriju un iekļaušanas termiņu, ja medicīniskā ierīce tiek iekļauta uz noteiktu laiku."; 1.6. svītrot 12.5.apakšpunktā vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā"; 1.7. svītrot 12.9.apakšpunktu; 1.8. svītrot 13.3.apakšpunktā vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā"; 1.9. papildināt 13.4.apakšpunktu aiz vārda "skaitu" ar vārdu "gadā"; 1.10. svītrot 14.2.apakšpunktā vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā"; 1.11. papildināt 14.3.apakšpunktu aiz vārda "skaitu" ar vārdu "gadā"; 1.12. svītrot 15.3.apakšpunktā vārdus "līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā"; 1.13. izteikt 16.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "16. Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu zālēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:"; 1.14. papildināt noteikumus ar 16.4.apakš­punktu šādā redakcijā: "16.4. informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles tiek realizētas."; 1.15. papildināt noteikumus ar 16.1 un 16.2 punktu šādā redakcijā: "16.1 Iesniegumam par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu medicī­niskajām ierīcēm iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju: 16.1 1. pamatojumu kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai konkrētai diagnozei vai pacientu mērķa grupai, vai medicīniskās ierīces iekļaušanai citā sarakstā; 16.1 2. paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu, mainot izrakstīšanas nosacījumus; 16.1 3. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās medicīniskās ierīces tiek realizētas. 16.2 Iesniegumam zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju: 16.2 1. uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensā­cijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstinā­šanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana; 16.2 2. paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu; 16.2 3. informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā visās tajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās attiecīgās zāles vai medicīniskās ierīces tiek realizētas."; 1.16. papildināt noteikumus ar 18.1 punktu šādā redakcijā: "18.1 Iesniedzējs nekavējoties informē Zāļu cenu valsts aģentūru, ja ir mainīts kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis."; 1.17. izteikt 21.punkta trešo teikumu šādā redakcijā: "Ja iesniedzējs ir jau samaksājis par iesnieguma izskatīšanu vai par zāļu vai medicīnisko ierīču uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, izdevumi viņam netiek atmaksāti."; 1.18. svītrot 32.punkta ievaddaļā vārdus "savstarpēji aizvietojamas"; 1.19. svītrot 32.1.apakšpunktā vārdus "lietošanas indikāciju un"; 1.20. izteikt 32.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "32.2. zāļu farmakoterapeitiskās grupas (trīs-piecas zīmes ATC/DDD kla­sifikācijā) ietvaros, ja: 32.2.1. zālēm ir pierādīta terapeitiskā efektivitāte vienas un tās pašas šo noteikumu 1.pielikumā minētās slimības ārstēšanai; 32.2.2. nav klīniski nozīmīgu atšķirību, ņemot vērā klīnisko pētījumu datus, terapeitisko efektivitāti un blakusparādības;"; 1.21. papildināt 32.3.apakšpunktu aiz vārdiem "zāļu vispārīgie nosaukumi" ar vārdiem "vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgie nosaukumi"; 1.22. izteikt 33. un 34.punktu šādā redakcijā: "33. Zāles A sarakstā grupē līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupās, ņemot vērā zāļu formu, zāļu stiprumu, kā arī iepakojuma lieluma atbilstību ārstēšanas kursam. Zāles, kas paredzētas terapijas uzsākšanai vai devas titrācijai (pakāpeniska zāļu devas samazināšana vai palielināšana), tiek grupētas vienā grupā ar tuvākā stipruma zālēm.