34. Article

Medicīniskās ierīces A sarakstā grupē, ņemot vērā to lietošanas veidu."; 1.23. izteikt 35.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā: "Katrai A sarakstā iekļautajai zāļu vai medicīnisko ierīču grupai tiek aprēķināta references cena, kas ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes grupas lētāko zāļu vai lētākās medicīniskās ierīces aptiekas cena."; 1.24. aizstāt 36.2.apakšpunktā vārdus "savstarpēji aizvietojamās" ar vārdiem "līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes"; 1.25. papildināt 36.7.apakšpunktu aiz vārdiem "zāļu vispārīgā nosaukuma" ar vārdiem "vai līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vispārīgā nosaukuma"; 1.26. izteikt 38.punkta ievaddaļu un 38.1.apakšpunktu šādā redakcijā: "38. Zāļu cenu valsts aģentūra pārskata A sarakstā iekļauto zāļu un medi­cīnisko ierīču references cenu vai kompensācijas bāzes cenu, pamatojoties uz: 38.1. iesniedzēja iesniegumu, kam pievienoti šo noteikumu 16.2 punktā minētie dokumenti un informācija;"; 1.27. papildināt noteikumus ar 38.5.apakš­punktu šādā redakcijā: "38.5. references cenas aprēķināšanai veikto zāļu grupēšanu."; 1.28. papildināt IV nodaļu ar 38.2 punktu šādā redakcijā: "38.2 Ja iesniedzējs piesaka pazemināt A sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu, nosakot to zemāku par attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču cenu, vai iekļaut sarakstā jaunas references zāles vai medicīniskās ierīces, šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 5 % zemākai par A sarakstā attiecīgajā references grupā esošo references zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu."; 1.29. izteikt 39.punktu šādā redakcijā: "39. Zāles iekļauj B sarakstā, ja papildus šo noteikumu 23.punktā minētajiem kritērijiem to cena ir pamatota ar farmakoekonomisko aprēķinu, kas veikts saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kurā aprēķinātas izmaksas par vienu papildus iegūtu terapeitiskās efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients), kā arī pierādīta zāļu izmaksu efektivitāte veselības aprūpes sistēmā kopumā vai noteiktai pacientu grupai."; 1.30. izteikt 43.1.apakšpunktu šādā redakcijā: "43.1. ir saņemts iesniedzēja iesniegums, kam pievienoti šo noteikumu 16.2 punktā minētie dokumenti un informācija;"; 1.31. izteikt 45.punktu šādā redakcijā: "45. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir pieņemts lēmums par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes jauna zāļu nosaukuma, zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunu vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā."; 1.32. izteikt 46.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "46. Zāles un medicīniskās ierīces iekļauj C sarakstā, ja iesniedzējs kompensācijas izdevumus noteiktam pacientu skaitam apņemas segt no saviem līdzekļiem ne mazāk kā 10 % apmērā no šo noteikumu 47.1.apakšpunktā noteiktā pacientu skaita vai prognozējamā zāļu vai medicīnisko ierīču apgrozījuma zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros un ja tās atbilst šo noteikumu 6.3.apakšpunktā, 39. un 41.punktā minētajiem nosacīju­miem un šādiem kritērijiem:"; 1.33. papildināt noteikumus ar 50.1 punktu šādā redakcijā: "50.1 Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu par C sarakstā esošo zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu A sarakstā, ja ir saņemts iesniegums par līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu vai vienāda lietošanas veida medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā un šo zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksas vienam pacientam gadā nepārsniedz 3000 latu."; 1.34. izteikt 51.punktu šādā redakcijā: "51. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pārskatīt C sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenu vai kompensācijas nosacījumus, ja Zāļu cenu valsts aģentūras rīcībā ir informācija par šo zāļu un medicīnisko ierīču cenu izmaiņām citās valstīs."; 1.35. izteikt 56.punktu šādā redakcijā: "56. Lēmumu par kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu pieņem saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām prasībām un kritērijiem, kā arī pamatojoties uz: 56.1. publicētu zāļu klīnisko pētījumu rezultātu analīzi; 56.2. ietekmes izvērtēšanu uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem; 56.3. farmakoekonomisko aprēķinu izvērtēšanas rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā minētajām zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām un kuros ir aprēķinātas izmaksas par vienu papildus iegūtu terapeitiskās efektivitātes rezultāta vienību (izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients), kā arī pierādītu zāļu izmaksu efektivitāti, ārstējot noteiktu slimību vai pacientu mērķa grupu."; 1.36. papildināt noteikumus ar 56.1 punktu šādā redakcijā: "56.1 Lēmumu par medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu pieņem saskaņā ar šajos noteikumos minētajām prasībām un kritērijiem, kā arī ņemot vērā iesniegto pamatojumu kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai un izvērtējot ietekmi uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem."; 1.37. izteikt 57.1.apakšpunktu šādā redakcijā: "57.1. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanas termiņš (laikposms, kurā zāles vai medicīniskās ierīces ir kompensējamo zāļu sarakstā), ja zāles vai medicīniskās ierīces tiek iekļautas uz noteiktu laiku;"; 1.38. izteikt 57.5.apakšpunktu šādā redakcijā: "57.5. lēmuma spēkā stāšanās laiks."; 1.39. izteikt 58.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "58.2. pacientu skaits kalendāra gadā, kam vienlaikus izdevumus par attiecīgo zāļu vai medicīnisko ierīču iegādi sedz iesniedzējs no saviem līdzekļiem (iesniedzējs zāļu vai medicīnisko ierīču iegādes izdevumus kompensē līdz ārstniecības iestādes - sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Bērnu klīniskā universitātes slimnīca", valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Daugavas slimnīca" vai valsts sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Piejūras slimnīca" - vadītāja apstiprināta attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsilija lēmumā norādītā termiņa beigām)."; 1.40. izteikt 59., 60. un 61.punktu šādā redakcijā: "59. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra, pamatojoties uz Zāļu cenu valsts aģentūras lēmumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu C sarakstā, 30 dienu laikā pēc lēmuma saņemšanas no Zāļu cenu valsts aģentūras sagatavo un noslēdz līgumu ar iesniedzēju par konkrēto zāļu vai medicīnisko ierīču daudzuma piegādi bez maksas ārstniecības iestādei, ar kuru Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra ir noslēgusi līgumu par veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu.