29. Article

Lai veiktu kvalitātes novērtējumu, detalizēti apraksta galaprodukta analīzes metodes. Dokumentācijā iekļauj informāciju par galaprodukta kontroli. Ja ir atbilstošas monogrāfijas, bet lieto testēšanas procedūras un robežlielumus, kas nav ierakstīti Eiropas Farmakopejas monogrāfijās vai dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfijās, tad iesniedzējs sniedz pierādījumus par to, ka galaprodukts tā testēšanas gadījumā saskaņā ar šīm monogrāfijām būs atbilstošs attiecīgajā farmakopejā noteiktajām kvalitātes prasībām attiecībā uz konkrēto zāļu formu.