48. Article

Vienas devas lietošanas drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādām prasībām: 48.1. imunoloģiskās veterinārās zāles lieto ieteiktajā devā un katrā no ieteiktajiem ievadīšanas veidiem mērķa sugu un kategoriju dzīvniekiem, ietverot dzīvniekus ar mazāko pieļaujamo vecumu zāļu lietošanai. Dzīvniekus novēro un izmeklē, lai konstatētu, vai tiem parādās sistēmisku un lokālu reakciju pazīmes. Attiecīgajā gadījumā veic detalizētu pēckaušanas makroskopisku un mikroskopisku izmeklēšanu injekcijas vietā. Apraksta arī citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo temperatūru un dzīvnieka kopējās vērtības (ražīguma) rādītājus; 48.2. dzīvniekus novēro un izmeklē, līdz vairs nav sagaidāmas reakcijas, bet ne īsāku laikposmu kā 14 dienas pēc pētāmo zāļu lietošanas; 48.3. vienas devas lietošanas drošuma pētījums var būt daļa no atkārtotas devas lietošanas drošuma pētījuma saskaņā ar šā pielikuma 50.punktu. Pētījumu var neveikt, ja saskaņā ar šā pielikuma 49.punktu veiktā pārdozēšanas pētījuma rezultāti nenorāda sistēmisku vai lokālu reakciju pazīmes.